中國首次發布上市藥品目錄集！19個藥品入選

9月4日，國家葯監總局藥品審評中心發布通知，就《中國上市藥品目錄集》基本框架結構與信息公開徵求意見和建議，意見反饋時間截至9月15日。

據了解，這是我國首次發布上市藥品目錄集。按照其徵求意見稿顯示，《中國上市藥品目錄集》由前言、使用指南、藥品目錄、附錄和索引五部分組成，收錄以下藥品：

1. 基於完整規範的安全性和有效性的研究數據獲得批准的創新葯、改良型新葯及進口原研藥品；

2. 按化學藥品新註冊分類批准的仿製葯；

3. 通過質量和療效一致性評價的藥品；

4．國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱「食品藥品監管總局」）確定的其他藥品。

此次公布的藥品目錄中共收錄19個藥品，其中：

進口原研葯有12個，從上市許可持有人來看，默沙東有5個，諾華有3個，安斯泰來、阿斯利康、輝瑞、吉利德各有1個；

創新葯有2個，從上市許可持有人來看，深圳微芯生物科技有限責任公司、浙江醫藥股份有限公司新昌製藥廠各有1個；

按化學藥品新註冊分類批准的仿製葯有5個，從上市許可持有人來看，齊魯製藥（海南）有限公司、上海迪賽諾生物醫藥有限公司、海南普利製藥股份有限公司、江蘇恆瑞股份有限公司、齊魯製藥有限公司各有1個。

—— 藥品目錄 ——

（按藥品名稱筆畫排列）

鑒於《中國上市藥品目錄集》尚處於制定起步階段，當前收錄內容與品種還很少，後續將隨著新品種的收錄而逐步增加和擴充相應內容。該目錄集實行動態管理，及時將新批准上市的藥品納入目錄集，將存在安全風險和撤市的藥品從目錄集中調出。

實際上，早在今年年初，國家葯監總局副局長吳湞就曾公開表示，建立上市藥品目錄集，是借鑒國際通行做法。

「這個制度我們過去沒有，現在必須要建立，這是一項迫在眉睫的工作。我們要借鑒國際通行做法，結合中國的國情，把新註冊分類後批准上市的新葯和仿製葯及其參比製劑信息、通過仿製葯質量和療效一致性評價的品種及其參比製劑信息對外公開，引導和鼓勵仿製葯有序研發和申報註冊。」吳湞說。

本文轉自醫藥觀察家報/Shadow，轉發僅為學習交流，如有侵犯版權，請聯繫小編刪除

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