中國生物製藥肝葯板塊受壓 還有千千萬萬個板塊站起來？

智通財經APP獲悉，海通證券首次發表對中國生物製藥(01177)的研報。報告中指出，中國生物製藥的肝病仿製葯在國內醫院市場佔有率22.5%，腫瘤和心血管等方面的仿製藥物也推動了公司營收的不斷增長。此外，對研發的重視和創新藥物的推出，直接推動了公司市值的提升。

海通認為，中國生物製藥是國內「傳統仿製葯巨頭+創新葯管線初步成型」的優質標的，給予公司「增持」評級。

國內頂尖製藥龍頭

中國生物製藥是以正大天晴為核心的控股型製藥企業，公司的藥品主要針對肝病及心腦血管治療領域，並致力發展腫瘤治療、鎮痛、骨科疾病、抗感染、腸外營養、呼吸系統、肛腸科疾病、糖尿病及其他領域的藥品。

公司30年來深耕肝葯領域，通過異甘草酸鎂、阿德福韋酯、恩替卡韋等重磅仿製葯，逐步成長為國內最大的肝葯研發和生產基地，肝病用藥在國內醫院市場佔有率22.5%，連續多年穩居行業第一。2016年，公司營收158.25億港元，同比增長9%，營收規模超過恆瑞醫藥。

2017年4月公司安羅替尼上市申請被納入優先審評，標誌著公司從仿製葯向創新葯戰略轉型初步成功，公司市值順勢突破500億港元。

業務方面，2015年，公司腫瘤藥物營收14.74億港幣，超越合併後的心血管藥物板塊成為第二大業務;2016 年，憑藉伊馬替尼和達沙替尼的快速放量，公司腫瘤線營收17.59億港幣，同比增長19.3%。後續正在研究的抗腫瘤仿製葯涵蓋幾乎所有主流品種，包括貝伐單抗和利妥昔單抗等生物類似物。機構認為，抗腫瘤藥物管線未來將成為公司最重要的業務。

此外，公司2006年到2015年的研發投入CAGR超過45%，2016年研發投入達到15.99億港元(佔總收入的10.08%)，大幅領先於國內其他製藥企業。CDE信息顯示，截止2017年7月，公司擁有在研1類新葯共計16個，其中處於申請臨床及處於I期臨床的新葯共15個，形成豐富的新葯研發管線。

仿製葯業務：肝葯承壓  腫瘤管線擔重任

2016年公司肝病用藥營收72.52億港元，佔全部營收的46%，仍為公司的主要業務，繼續保持肝葯龍頭地位。此外，抗腫瘤用藥營收(17.59億港元，佔11%)發力明顯，自2015年營收再次超越心腦血管用藥(合併後營收16.13億港元，佔10%)，成為公司第二大業務板塊，未來增長值得期待。

肝葯領域：承壓嚴重  期待新葯上市

在本土醫藥公司中，中國生物製藥龍頭地位難以撼動。根據 2016 年樣本醫院數據，中國生物製藥在肝病用藥(除肝炎病毒藥)市場份額方面位居第一，市場份額為 24.38%;在抗肝炎病毒用藥市場份額方面位居第二，銷售增速達 30%，市場份額為 37.12%，僅次於施貴寶。

臨床上，肝病用藥主要包括消化系統中的肝病用藥(異甘草酸鎂、甘草酸二胺等)與抗感染藥物中的抗肝炎病毒類藥物(阿德福韋酯、恩替卡韋、替比夫定等)兩大類，公司肝葯管線產品齊全，覆蓋該領域的大部分藥物。

替諾福韋(富馬酸替諾福韋二吡呋酯，TDF，商品名 Viread)是一種新型核苷酸類逆轉錄酶抑製劑，最早由美國Gilead 公司研發。相對於恩替卡韋，替諾福韋具有起效快、抗病毒作用強、耐葯率極低、可用於妊娠患者等顯著優勢，2016年全球銷售額達11.86億美元。

替諾福韋的核心專利在2017到期，國內有廣生堂、成都倍特、正大天晴、齊魯製藥等多家企業爭相仿製，其中廣生堂於2016年成為替諾福韋乙肝適應症的首仿廠家。正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯(晴眾)則「曲線救國」，以艾滋病適應症被納入優先審評通道。

受替諾福韋競爭、招標降價的影響，2016年公司肝葯領域除恩替卡韋(潤眾)保持13.23%的收入增長外，其餘產品收入均下降，其中阿德福韋酯(名正)和甘草酸二銨注射液及膠囊(甘利欣)的收入降幅分別高達22.33%和16.27%，肝葯整體業務僅增加4.38%。

據悉，正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯(晴眾)共開展了兩大重磅試驗：生物等效性試驗(一致性評價)、與原研葯治療慢乙肝初治患者的五年期「頭對頭」臨床試驗。

目前，公司替諾福韋已完成一致性評價，海通預計該葯將在年底或18年初上市，憑藉公司在肝病領域的渠道優勢，有望迅速放量。銷售峰值將超過17億港元，肝病業務壓力將逐漸減輕。

腫瘤領域：成為公司戰略重心

公司近年來在抗腫瘤藥物領域重點發力，自2012年來地西他濱、伊馬替尼、達沙替尼等一系列首仿藥品上市推廣，結合鹽酸帕洛諾司瓊、雷替曲塞等品種，形成具有相當規模的抗腫瘤藥物管線，業績逐年上升，從2015年開始營收已超越心腦血管用藥(合併後)，成為公司第二大業務板塊。

其中伊馬替尼和重磅首仿葯達沙替尼高速放量，增速驚人。2016年甲磺酸伊馬替尼(格尼可膠囊)營收1.55億港元，同比增長35%;達沙替尼(依尼舒片)在2013年首仿戰中全面獲勝，2016年銷售額達到8667萬港幣，同比增長63%。

同時，在2月份公布的2017版醫保目錄中，公司共有27個產品進入目錄，其中新進目錄的6個產品有4個是抗腫瘤相關藥物(地西他濱、達沙替尼、伊馬替尼，帕洛諾司瓊)。重磅抗腫瘤仿製葯新進醫保目錄將進一步促進產品放量，支撐抗腫瘤業務高速增長。

後續在研抗腫瘤仿製葯涵蓋幾乎所有主流品種，包括曲妥珠、貝伐單抗和利妥昔單抗等生物類似物。在研仿製腫瘤葯中，10個品種處於申請生產階段，兩個處於III期臨床，16個獲批臨床(包括3個生物類似物)，7個仿製葯在開展生物等效性(BE)試驗(其中兩個同時開展 I 期臨床試驗)。

品類豐富的腫瘤仿製葯加上重磅創新葯安羅替尼的上市放量，以及大批在研1類新葯形成的抗腫瘤葯儲備庫，抗腫瘤藥物有望超越肝病用藥成為公司核心業務。

心腦血管領域：穩健增長

心腦血管用藥是公司的重要治療領域之一，主要產品包括前列地爾注射液(凱時)、厄貝沙坦/氫氯噻嗪片(依倫平)、瑞舒伐他汀鈣片(托妥)、貝前列素納片(凱那)、羥乙基澱粉 130/0.4注射液(天晴寧)等。

近五年來該領域藥物業績總體平穩，略有上升，2016年營收16.13億港元(合併後)，同比增18%，占公司總營收約10%。

雖然營收佔比被抗腫瘤藥物業務超越，但心腦血管用藥銷售渠道成熟，增長穩定，仍然是公司業績的防禦壁壘及重要增長點。

仿製葯未來布局：全領域覆蓋  呼吸龍頭

公司後續在研仿製葯涵蓋腫瘤、心血管、內分泌、疼痛等所有主流疾病領域，仿製葯受理號超過200個(CDE官網)，其中呼吸領域的布局顯著領先其他國內一線製藥企業。

公司2016年呼吸系統用藥總銷售額達6.21億港元，同期增長17.53%。已上市的呼吸領域產品主要有噻托溴銨粉霧劑、克洛己新片以及富馬酸福莫特羅粉吸入劑。

公司正在研究的呼吸系統仿製葯大多為治療哮喘、COPD的大品種，仿製難度相對較高，憑藉公司卓越的藥物仿製能力，有希望以較快速度仿製成功，上市形成豐富的呼吸系統產品線，以規模與銷售渠道優勢搶佔市場，成為公司重要的業績增長板塊。

創新葯業務：安羅替尼上市在即，管線蔚然成型

安羅替尼：III 期臨床成功  最快2017年底有望上市

安羅替尼(Anlotinib)是一種新型多靶點TKI抑製劑，能有效抑制血管內皮細胞上VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit、Met等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用，因此擁有廣泛的抗瘤譜，對肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、腎癌等癌症治療均有療效。

安羅替尼於2007年申請獲得化合物專利，2011年獲批臨床，2013年完成I期臨床，2015年獲得美國FDA授予治療卵巢癌的孤兒葯資格認定。

公司在ASCO 2017年會上，公布名為ALTER0303的安羅替尼3期臨床研究結果。ALTER0303研究納入了437例既往至少接受過兩次全身化療的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者，患者隨機接受安羅替尼(n=294)或安慰劑(n=143)治療，直至疾病進展或不可耐受的毒性。

結果顯示，安羅替尼組的OS顯著長於對照組(9.6個月 vs 6.3個月，p=0.0018)，並且在 PFS(5.4個月vs.1.4個月，p>

安羅替尼有望成為晚期NSCLC標準三線治療方案 ，銷售峰值超18億元

目前安羅替尼已申請生產，並被納入優先審評，最快有望在2017年底以NSCLC適應症重磅上市。由於晚期NSCLC此前並無沒有標準三線治療方案，從效果和副作用看，安羅替尼有望首先突圍而出，形成獨特優勢。

除NSCLC外，安羅替尼多個癌症臨床試驗同時進行，顯示出良好的療效。其中分化型甲狀腺癌、轉移性結直腸癌、軟組織肉瘤、胃癌的臨床試驗已到III 期，獲批希望較大。

研發投入迎來爆發  新葯管線成型

公司多年來的研發投入在2016年迎來新葯審批的大爆發。2016年，正大天晴共申報了14個1類新葯(以受理號計)，新葯管線迅速膨脹。此外還包括2個2.1改良型新葯、23個3.1類新葯，1 個3.2類新葯。

CDE 信息顯示，截止2017年7月，公司擁有在研1 類新葯共計16個，其中處於申請臨床及處於I 期臨床的新葯合計15 個，在研領域以抗腫瘤藥物為主。

15個臨床前及 I 期新葯形成的研發儲備庫+多個重磅靶點+創新葯研發實力(安羅替尼為其背書)，公司的創新葯管線已達國內一線水平，我們認為公司未來三年至少有兩個以上的重磅1類新葯上市，有力提升公司的業績水平與行業競爭力。

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