中美獨立病理中心PK！為何美國能占醫學檢驗市場超35％，中國卻不足5％？

不久前，國家衛計委批准了5類獨立設置醫療機構的消息，包括醫學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫學影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護中心，似乎為中國的病理現狀注入了「強心劑」。

一直以來，美國把病理學稱為病理乃醫學之本」，把病理醫生稱為醫生的醫生；而中國的病理學的現狀：高風險、低收入、醫師缺口大，部分基層醫院不重視，活像一個冷門學科。

兩種截然不同的態度，也就決定了病理領域的發展軌跡。先看一組數據：我國獨立醫學檢驗實驗室的市場份額佔整體醫學檢驗市場規模不足5%；相較之下，日本、歐洲、美國的這一比例則高達 67%、50%和35%。據美國LabCrop年報數據顯示，2016年，美國臨床實驗室檢測行業的收入約為80億美元。

這裡所說的獨立醫學檢驗實驗室又被稱為第三方醫學檢驗機構，和傳統的醫院檢驗科不同的是，該實驗室屬於單獨設置的醫療機構，為獨立法人單位，獨立承擔相應的法律責任，和醫院沒有關聯。

為什麼美國獨立病理中心發展這麼迅速？在政策和行業標準上，又有何不同？本文主要以美國為例，呈現美國和中國獨立病理中心相關概念及認證標準等內容。

病理科與檢驗科的概念差異

從概念上來區分，對於病理診斷而言，關於「實驗診斷學（laboratory diagnoses)」的臨床科室在中國叫檢驗科（Dept. of clinical laboratory medicine)，美國則是在病理科（Dept. of pathology)里有一個臨床檢驗的分支。因此美國醫院的病理科相當於中國的檢驗科和病理科合在一起。

美國醫院病理科主體工作人員分病理技術（technician）和病理醫師（doctor）兩類，人數上病理技術師明顯多於病理醫師。

國內將醫學檢驗業務分為醫學診斷和病理檢驗兩大類，由於單獨的病理檢驗實驗室市場較窄，許多企業都是以涵蓋醫學檢驗業務的獨立醫學檢驗實驗室形式為主，病理是提供醫學檢驗服務的一部分。

對於歐美許多發達國家而言，病理診斷是危重病診治的重要一環，在國內病理科醫生還被與檢驗科醫生混為一談的情況下，國外在病理診斷環節的審核、人才培養，已嚴格、細緻到了淋漓盡致的地步。

拿癌症生存率來說，中國的平均癌症五年生存率為30.9%，美國的平均癌症五年生存率為66.9%，而美國的頂級癌症醫院大部分癌症五年生存率可達80%以上。究其原因是國外把病理診斷當作是非常最重要一環。

含有病理檢測、診斷的機構分三類

從美國的案例看，含有病理檢測、診斷的機構看，大致分為三類：

一是獨立的第三方醫學檢驗實驗室，也包括小部分業務單一的獨立病理中心，主要提供各類疾病的病理檢測和診斷業務，有通過認證的實驗室場地與器械；

二是各類大學內設的病理實驗室，在開設病理學的大學或醫學院內，一般都設有單獨的病理實驗室供學生進行科研及實踐，同時提供對外檢測服務，包括哈佛醫學院、UCLA等知名大學都有獨立的病理實驗室；

三是醫療中心或醫院獨立出去的病理科及病理診斷中心，在腫瘤治療中心及大型醫院內，將專門的病理科或單獨的病理中心服務獨立於醫院之外，是一種趨勢。這類機構與第一類獨立病理中心的區別在於這類病理中心屬於附屬機構，由醫院或醫療中心統一運營，如安德森癌症診療中心和梅奧診所都配備有病理診斷中心。

這一點和國內涉及病理診斷與檢測機構類似。在中國涉及病理診斷與檢測可也可以分為三類：第三方醫學檢驗實驗室、醫療機構、大學病理實驗室。其中全國最大的區域病理會診中心是集中在醫療機構內。

例如，2011年衛生部醫管司在北京主持召開了「腫瘤病理遠程會診試點工作啟動會」。會上宣布北京協和醫院病理科、四川大學華西醫院病理科和浙江大學附屬第二醫院病理科成為全國的三個區域性病理會診中心，並受了牌。同時，還確定了19個省級遠程病理會診中心和61家遠程病理會診試點醫院，華西醫院病理科也是四川省的遠程病理會診中心。

病理髮展：政策是驅動力

經動脈網整理髮現，影響美國和中國的病理中心的發展相同因素都離不開政策的驅動。不僅如此，就獨立病理中心而言，醫療保險也對美國的影響深遠。

A、美國政策驅動病理中心連鎖化

從1960年到1980年，美國的年醫療總支出從269億美元增長到了2472億美元，佔美國當年GDP的比例也從5.1%提高到了8.9%。到了1995年，這一比例已經達到了13.6%。

為了減輕醫療支出的負擔，從20世紀80年代初開始，美國進入醫保控費階段，美國政府和商業醫療保險機構側重於控制成本，利用包括通過改變醫療保健服務的報銷（例如，從服務費轉為資本補貼），改變醫療保險政策（如醫療福利設計）等手段，試圖控制醫療支出。

受醫療保險政策的影響，醫院控制成本的壓力增加，也促使他們將更多的檢驗項目外包給運營成本更低的獨立實驗室。到了20世紀80年代中，醫院占臨床檢驗市場60%左右的份額，私人診所佔20%左右的份額，而獨立實驗室佔20%左右的份額。

加上20世紀80年代，美國《臨床檢驗改進修正法案》（CLIA）出台，將醫學檢驗規範法制化，使得大型高質量的獨立醫學實驗室迅速取代了小型實驗室。相比醫院檢驗科，獨立醫學檢驗機構因為規模效應，具有高效、高質、低成本的優勢。

在付費方面，診斷領域的控制方式包括按病種付費及總額付費，這兩種付費方式使醫院注重醫療成本，將成本高的檢驗項目外包給獨立實驗室，同時門診檢驗也更多外送到獨立實驗室，醫院檢驗數量減少12%。

私人診所檢驗項目少，成本高，醫保對診所實驗室檢驗採取不報銷或者報銷額低於其成本，促使大量私人診所關閉其檢驗實驗室，將標本外送給獨立實驗室。此外，檢驗實驗室標準提高增加了實驗室運行成本，也淘汰了部分診所實驗室。

獨立實驗室近一半業務來自於門診外包的常規檢驗，到90年代中期，美國的獨立實驗室市場呈現LabCrop和Quest兩大寡頭競爭的局面。

在病理中心，關鍵設備和試劑的管理也相當重要。FDA也曾經宣布可能影響臨床實驗室檢測業務的指導措施，包括通過增加臨床實驗室自建項目（「LDT」）的監管，即將LDT項目按照Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類的風險程度區分，由不同的機構監管。

B、中國病理政策頒布時間的回顧

而在中國，隨著國家衛計委陸續發布了關於鼓勵社會辦醫、落實病理診斷中心基本標準和管理規範通知等多部鼓勵病理髮展的政策。具體如下：

從列表中可以看到，中國的病理領域的政策，追溯到2009年。其原因是當年衛生部部長陳竺沉痛地指出，病理科日漸萎縮，技術落後，服務能力降低，已經成為醫療服務「木桶」中的短板。

2017年8月10日，國家衛計委召開例行新聞發布會，會上指出，將在已批准 5 類獨立設置醫療機構的基礎上，再增加 5 類獨立設置的醫療機構類別，允許社會力量投資，並連鎖化、集團化運營。

其中已有 5 類獨立設置的醫療機構，包括醫學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫學影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護中心。國家衛計委分別為其制定了基本標準及管理規範，並且納入了2017年 2 月新修訂的《醫療機構管理條例實施細則》相關條款中。

國內外病理行業的標準對比

A、國外病理行業標準，以美國為例

1、實驗室認證標準

美國病理學家協會COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS（簡稱CAP），是美國一個非贏利的臨床實驗室認可機構，它依據美國臨床檢驗標準化委員會（CLSI）的業務標準和操作指南，以及1988年的美國臨床實驗室改進規範（CLIA』88），對臨床實驗室各個學科的所有方面均制定了詳細的檢查單，通過嚴格要求來確保實驗室符合質量標準，從而改進實驗室的實際工作。

與ISO15189（醫學實驗室認證）、ISO17025（實驗室管理標準）不同，CAP認證，是美國病理家協會舉辦的一種國際認證。自1962年起在美國普遍採用執行，通過CAP認證的檢驗室代表其檢驗室品質達到世界頂尖水準，並獲得國際間各相關機構認同。目前，中國已有十幾家實驗室達到該標準並取得了CAP認可，並在主要一二級城市中快速增長。

CAP評審標準：美國病理部門病理部門普遍參照CAP所制定的規範建設，CAP評審標準是依據CAP自己制定的檢查要點，該檢查要點可以通過CAP網站購買或申請認證後免費獲得。

CAP認證流程包括三個階段：

CAP認證之前：準備工作；

CAP認證過程：通過向CAP提交認證申請，啟動CAP認證程序，完成現場檢查；

CAP認證之後：年度內審、CAP現場複審、室間質評（Proficiency Testing）。

CAP認證流程

CAP現有18種評審檢查要點，包括：解剖病理、化學和毒理學、細胞遺傳學、細胞病理學等，申請CAP認證的實驗室上報所開展的試驗項目和所屬專業小組後，CAP會為每個實驗室量身定做好與其服務範圍相符合的評審檢查要點。

CAP的18種評審檢查要點

申請CAP認證的實驗室資質要求是有一位具有相應資質的實驗室總監（實驗室負責人），根據所開展的檢驗類型的不同， 實驗室總監資質要求可能也不同。越複雜的檢驗項目要求實驗室總監經驗越豐富。實驗室總監必須具有 MD、DO、PhD 學位，或按照CAP 確立的人員要求，擁有集教育和經驗於一體的綜合能力。

申請CAP認證之前需至少提前半年參與CAP的PT項目，開展針對患者標本的醫學檢驗業務。

為了符合CAP的實驗室認證要求，實驗室還必須建立以下關鍵文件體系：

2、病理醫生培養制度

世界各國病理醫生都有嚴格的准入制度，只有經過嚴格的病理專業培訓和考試才能獲得作為病理醫生的資格。這個准入制度都是由各國的專業協會來掌控和把關的，並要求病理醫生不斷取得繼續教育的學分，從而保證病理醫生的診斷質量和知識水平不斷更新。

以美國為例，病理醫生在美國屬於臨床醫師，要成為病理醫生，必須獲得美國執業醫師執照。病理醫生和其他臨床醫師一樣，需要經過漫長、嚴格的過程。

1.獲得學士學位；

2.參加並通過全國醫學院入學考試(MCAT)；

3.4年醫學院學習，獲得醫學博士學位；

4.參加並通過美國醫師執照考試；

5. 申請美國的住院醫師培訓計劃；

6.3年的全科醫師訓練；

7.5~8年的病理專科訓練；

8.結業後即可應聘病理主治醫師(attending physician)，從而獲得簽發病理診斷報告的資格。

除了病理科醫生，病理科還設有專門的取材醫生，稱為助理病理醫生(pathologist assistant，PA)。國外助理病理醫生也需要經過非常專業的培訓才能正式工作。

國外病理取材都是有固定的規範化流程，每一種疾病，都有一套取材標準，保證了每個標本取材的統一性。

B、中國病理診斷中心基本標準（試行）8大匯總

病理診斷中心是通過顯微鏡進行病理形態學觀察，運用免疫組化、分子生物學、特殊染色及電子顯微鏡等技術，結合病人的臨床資料，對人體器官、組織、細胞、體液及分泌物等標本做出病理診斷報告的獨立設置法人單位，能夠獨立承擔相應法律責任。不包括醫療機構內設的病理科。

1、定義

診療科目是病理科，應包括組織病理學室、細胞病理學室、免疫組織化學室、分子病理學室等相關專業學科。有病案、信息、儀器耗材、實驗室質量控制等專門部門或專職人員，可設置遠程病理診斷部門。

2、人員

（一）至少有5名中級及以上臨床病理類專業技術職稱的全職執業醫師。病理診斷中心負責人應為具有副高及以上病理學專業技術職稱，並從事病理診斷工作15年以上的執業醫師。

（二）至少有10名以上病理技術人員，承擔病理組織學、細胞學、免疫組化及分子檢測的技術工作。至少有1名具有中級及以上專業技術職稱，負責病理技術工作。

（三）實驗室質量與安全管理人員應當具有中級以上專業技術資格，並經過專門的培訓。

3、房屋和設施

（一）業務用房面積不少於總面積的75%，房屋應當具備雙路供電或應急發電設施，重要設備和網路應當有不間斷電源。

（二）建築面積不少於600平方米，其中分子病理實驗室等功能區應按照相關標準設置，並與其危險化學品、生物安全防護級別相適應。

（三）實驗室及其他區域面積和設施能夠滿足正常工作的需要。

（四）設置醫療廢物暫存處，配備污物和廢液處理設備或交給有專業資質的公司、單位回收處理並簽有協議。

4、分區布局

（一）病理業務功能區。布局和流程應當滿足工作需要，符合醫院感染控制要求，區分清潔區和污染區。具備相應的工作區，包括接診及標本接收區、標本準備區、大體檢查及取材區、組織脫水處理區、切片製作區、細胞學處理區、特殊染色和免疫組化工作區、分子病理工作區、試劑和粍材保存區、標本保存區、醫療廢物處理區和醫務人員辦公區，讀片討論區、圖書室等基本功能區域。開展遠程病理診斷的，還應當設置遠程診斷間。

（二）輔助功能區。醫療費用結算，以及儀器耗材和消毒供應室等。

（三）管理區。病理檔案、信息、實驗室質量控制與安全管理部門。

5、設備

（一）基本設備。

離心機、加樣器、消毒設備、生物安全櫃、標本櫃、切片櫃、蠟塊櫃、大體攝影裝置、數字切片掃描系統、光學顯微鏡等常規設備配置數量要與業務量相適應；

至少有一台5人以上共覽顯微鏡；

配置相應數量的分子病理診斷和技術設備，如聚合酶鏈式反應（PCR）室及相應設備、核酸提取設備、分子雜交儀、低溫離心機、熒光顯微鏡等；

專業病理設備包括密閉式全自動脫水機、蠟塊包埋機、HE全自動染色機、攤片機、石蠟切片機、自動液基/薄層細胞製片設備、冰凍切片機（可選）、全自動免疫組化染色機等，專業病理設備需有「國食葯監械」級別的醫療器械註冊號。

（二）信息化設備。具備信息報送和傳輸功能的網路計算機等設備，以及標本管理和報告管理、數字切片管理、質控、瀏覽及遠程會診等信息系統。

6、規章制度

建立病理診斷中心質量管理體系，制定各項規章制度、人員崗位職責，實施由國家制定或認可的診療技術規範和操作規程。

規章制度至少包括設施與設備管理制度、儀器及試劑管理制度、標本管理制度、檢查前、中、後三個階段的質量管理制度、患者（標本）登記和醫療文檔管理制度、衛生統計與疫情報告制度、信息管理與患者隱私保護制度、技術分級管理制度、醫務人員職業安全防護管理制度、醫療廢物/危險化學品和生物安全管理制度以及消防安全管理制度，並制定與病理診斷項目相適應的標準化操作規程。

7、其他

（一）建立病理診斷中心的單位或者個人必須符合《醫療機構管理條例》（中華人民共和國國務院令第149號）及其實施細則的相關規定。

（二）病理診斷中心屬於單獨設置的醫療機構，由設區的市級及以上衛生計生行政部門設置審批。病理診斷中心應由省級衛生計生行政部門組織專家審核驗收，驗收通過後按管轄權進行執業登記後方可開展病理診斷服務。

（三）病理診斷中心為獨立法人單位，獨立承擔相應法律責任。

（四）病理診斷中心應當建立完善的室內質控、室間質評和會診制度，積极參与省級病理質控中心的各項活動，接受其定期考核。配合衛生計生行政部門及其委託的省級病理質量控制中心或者其他組織所開展的質量檢查和技術指導。

（五）承擔其他醫療機構病理診斷任務的，應與相應醫療機構簽署醫療服務合作協議，保障病理診斷服務的質量和時效。

（六）委託其他醫療機構承擔試劑、檢驗、輔助檢查和消毒供應物品的病理診斷中心，應與相應醫療機構簽署醫療服務合作協議，保障相應醫療服務的質量和及時性。

通過對比得悉，雖然中國和美國關於病理行業的政策、標準有不少差異，但是從美國的獨立病理中心的發展路徑中，我們依舊可以看到中國病理行業的潛力，以及可期的未來，這片「藍海」產業值得期待。

文|羅美 、李艷瑜

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