阿斯利康修訂FASLODEX說明書

最新 09-06

金晶

瀋陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心

「

氟維司群商品名為FASLODEX，是由阿斯利康開發的產品，至今共修訂藥品說明書15次。阿斯利康根據《聯邦食品，藥品和化妝品法案》第505（b）條規定提交補充新葯申請（sNDA），提出修改達氟維司群注射液說明書，並於2017年8月25日發布新版說明書，修訂補充申請-34（SUPPL-34）說明的內容。

」

1 FASLODEX說明書修改內容

6【不良反應】

6.1臨床試驗部分增加FASLODEX 500mg與阿那曲唑1mg的對照試驗：

在接受FASLODEX治療的228例患者中有4例(1.8%)發生了需永久終止此藥物治療的不良反應，在接受阿那曲唑治療的232例患者中有3例(1.3%)發生了需永久終止此藥物治療的不良反應。導致終止使用FASLODEX治療的不良反應主要包括藥物過敏(0.9%)，注射部位過敏(0.4%)，肝酶升高(0.4%)。使用FASLODEX的患者最常見的不良反應(≥10%)有關節痛、潮熱、疲勞和噁心。

2 FASLODEX簡介

FASLODEX（氟維司群）由阿斯利康公司開發，於2002年在美國首次上市。用於抗雌激素療法治療無效、病情發展、雌激素受體（ER）呈陽性的絕經後轉移性晚期乳腺癌的治療。它是一類新的ER抑製劑——ER下調類乳腺癌治療藥物。由於在許多乳腺癌患者中均發現有ER，且這些腫瘤的生長受到雌激素的刺激，因此目前治療乳腺癌的主要方法是減少雌激素的濃度。FASLODEX可與ER競爭性結合，還可阻斷ER，抑制其餘雌激素的結合，並激發受體發生形態改變，降低ER濃度從而使腫瘤細胞受到損害[1]。

3 FASLODEX適用症

（1）單葯治療

FASLODEX用於治療激素受體(HR)-陽性，人類表皮生長因子受體2(HER2)-陰性的絕經後且未接受過內分泌治療的晚期乳腺癌患者，或用於治療激素受體(HR)-陽性的絕經後且內分泌治療取得進展的晚期乳腺癌患者。

（2）與Palbociclib聯合治療

FASLODEX與Palbociclib聯合用於治療激素受體(HR)-陽性，人類表皮生長因子受體2(HER2)-陰性的晚期或轉移性的接受過內分泌治療取得進展的乳腺癌患者。

4 FASLODEX在中國上市情況

目前，阿斯利康公司生產的氟維司群注射液已在中國上市，規格為5ml: 0.25g。

原文來源：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=84

參考文獻

[1] 劉萍,邊強.乳腺癌治療葯氟維司群（FASLODEX）[J].上市新葯,2004,25(1):62.

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