Drug News-近期醫藥動態

近日，諾華研發的哮喘治療靶向藥物茁樂正式獲得CFDA批准，用於12歲以上經吸入激素合併長效β2-腎上腺素受體激動劑治療控制不佳的中重度過敏性哮喘患者，這是目前在我國獲批上市的治療哮喘的唯一一款單克隆抗體新葯。奧馬珠單抗。索雷爾[Xolair omalizumab]。

信立泰:核心品種泰嘉（硫酸氫氯吡格雷片）的一致性評價工作穩步推進，目前75mg 規格已經完成現場核查並上報CDE;聯邦製藥阿莫西林也率先完成;揚子江依那普利也已遞交。

等等。

奧銳特葯業原料葯丙酸氟替卡鬆通過國家新版GMP認證，厲害了啊

正發葯業年2萬噸原料葯碳酸鈣預計12月底投產

浙江國邦葯業「羥丙基澱粉膠囊」項目已通過中試也做膠囊。

$貝達葯業 sz300558$ 獲得片劑（抗腫瘤葯）《藥品GMP證書》之後，鹽酸埃克替尼片的年產能將由2500萬片擴大至6000萬片，大幅提高鹽酸埃克替尼片的生產能力，滿足市場日益迫切的需求。

O網頁鏈接關於公開徵求《中國上市藥品目錄集》框架意見的通知

國內試驗:376人;對照葯為丙泊酚注射液Disoprofol -得普利麻。注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖用於胃鏡診療鎮靜有效性和安全性的多中心、隨機、單盲、陽性藥物對照Ⅲ期臨床試驗。#恆瑞醫藥 #三期臨床。

評價中國健康受試者空腹和餐後狀態下單次口服#維格列汀#片受試製劑（50 mg，山東羅欣葯業）和參比製劑（50 mg，Galvus，Novartis ）後，兩種製劑的生物等效性。DPP-4抑製劑進醫保，應該會改善一些此類藥物銷售量。同類藥物中西格列汀在中國也不到三億RMB。

蘇州，博瑞生物。在做#阿卡波糖#預BE。

本次預試驗數據是為正式試驗的開展提供參考依據，研究目的主要包括：（1）確定正式生物等效性試驗的合適給藥劑量；（2）確定正式試驗所需的受試者樣本量；（3）考察采血時間的合理性。信泰製藥為其子公司。

健康志願者空腹和餐後口服單劑量鹽酸普拉克索緩釋片（受試製劑，天津#紅日葯業#）與原研葯-參比製劑，由BI生產，商品名：Mirapex ER後，測定血漿中普拉克索的濃度，研究受試製劑與參比製劑的吸收速度和吸收程度，評價受試製劑與參比製劑是否具有生物等效性。森福羅不錯品種，PD。網頁鏈接 。

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