「海豹人」事件：曾經造成萬名新生兒先天畸形，但藥廠直到五年前才公開道歉

在人類藥物史上，沙利度胺事件曾經是最著名的案例之一，也是用藥安全領域裡最慘痛的教訓。這種看似「完美」的藥物，一度造成萬名新生兒先天畸形，死胎、流產等更是難以計數，而這些先天畸形的孩子里，絕大多數從一出生起便患有海豹肢症，被稱為「海豹人」。圖為一名沙利度胺事件受害者和自己的母親合影，拍攝日期不詳。（圖片署名： 東方IC） "

沙利度胺（Thalidomide），一稱「反應停」，是人們在研製抗菌藥物過程中發現的一種具有中樞抑制作用的藥物。1953年，瑞士諾華製藥廠的前身Ciba製藥廠最早合成了沙利度胺，並對該物質進行藥理試驗，結果顯示它不具備抑菌活性。因此，Ciba製藥廠放棄了對沙利度胺的進一步研究。圖為沙利度胺膠囊。（圖片署名： 東方IC） "

與此同時，德國格蘭泰藥廠（Grünenthal GmbH）投入大量人力物力，開始研究沙利度胺對中樞神經系統的作用，發現該藥物不僅具有催眠鎮靜功效，還能抑制孕婦們包括晨吐、噁心等妊娠反應。1957年，該藥物正式投放歐洲市場，在宣傳中被形容為「沒有任何副作用的抗妊娠反應藥物」乃至「孕婦的理想選擇」。圖為一名沙利度胺事件受害者。（圖片署名： 東方IC） "

在宣傳戰的攻勢下，「反應停」（沙利度胺）很快便風靡歐洲，在日本、澳洲等地也極為暢銷。然而，在美國，「反應停」熱潮首次受挫：一家公司拿到了該藥物的代理許可，便給美國食品藥品監督管理局（FDA）寫了申請書。然而，當時FDA的官員認為，沙利度胺在動物實驗中獲得的毒理學數據並不可靠，因此將這份申請打了回去。圖上居中者是一名沙利度胺事件受害者。（圖片署名： 東方IC） "

在主張打回沙利度胺購入申請的FDA官員中，弗朗西斯·凱爾西（Frances Kathleen Oldham Kelsey）是最矚目的一位。她於1914年7月出生於加拿大，15歲便從高中畢業，其後在學業道路上一直表現優異，在芝加哥大學取得了藥理學博士學位，以藥理學專家身份供職於美國FDA，並於上世紀50年代成為美國公民。面對著沙利度胺的市場授權申請，她堅持要求廠商補充更多臨床試驗數據資料。圖為凱爾西，攝於1962年。（圖片署名： 東方IC） "

廠商在不斷給FDA施壓要求批准「反應停」（沙利度胺）上市的同時，為了利益而隱瞞了關於該藥物毒性的一百多例報告，沙利度胺在多國市面上流通數年。及至1961年，一名澳大利亞醫生髮現，原本罕見的新生兒海豹肢症病例數量忽然大幅度上升，而其中不少病人都有一個共同點：孕婦在懷孕期間服用過沙利度胺。他立刻將自己的發現和質疑寫成論文，發表在《柳葉刀》雜誌上。圖為一名沙利度胺事件受害者。（圖片署名： 東方IC） "

《柳葉刀》雜誌刊出關於沙利度胺副作用的文章後，病理學實驗也證明了沙利度胺會導致四肢畸形，即海豹肢症。其後，儘管各國紛紛開始撤回「反應停」，但悲劇已經無法避免，該藥物在全球範圍內造成萬名新生兒患上海豹肢症，而始終堅持不允許該藥物在美國上市的凱爾西，也由此成為美國人心目中的英雄，獲得聯邦僱員的最高榮譽獎項。圖為凱爾西於1962年受到表彰。（圖片署名： 東方IC） "

在經歷「反應停」在美上市風波後，凱爾西仍然在FDA工作，直到90歲高齡才退休。2012年，格蘭泰藥廠的CEO公開發表講話，承認沙利度胺導致海豹肢症、新生兒先天畸形，並為此道歉。2015年，凱爾西在家鄉去世，享年101歲。圖右為長大成人並結婚的海豹肢症患者。（圖片署名： 東方IC） "

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