特醫註冊材料新舊對照

2016年7月14日國家食品藥品監督管理總局發布《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》相關配套文件，其中包含《特殊醫學用途配方食品註冊申請材料項目與要求（試行）》和《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）》。2017年9月6日總局發布《特殊醫學用途配方食品註冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》和《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017修訂版）》。小編現將《特殊醫學用途配方食品註冊申請材料項目與要求（試行）》新舊兩版進行對照，和大家分享。

一、產品註冊

申請材料項目

1

刪除「其他表明產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料」和「其他相關材料」，精簡材料。

產品研發報告和產品配方設計及依據

2

調換了產品配方設計及其依據和產品配方的位置，由原來的產品配方在前，改為產品配方設計及其依據在前。凸顯產品配方設計及其依據的重要性。

2.1

產品配方設計及依據

不同的產品，產品配方設計及依據不同。由原來的統一要求分為特殊醫學用途嬰兒配方食品和全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品兩種情況進行要求。特殊醫學用途嬰兒配方食品和全營養配方食品應該符合相應國標規定。特定全營養配方食品和非全營養配方食品由原來統一要求的「產品配方中各食品原料、食品添加劑的來源和使用依據，產品各組分含量確定依據」改為「各組分（食品添加劑除外）含量確定依據」。

2.2

產品配方

由原來的「提供每1000g（克）、或每1000ml（毫升）、或每1000個製劑單位產品中所用食品原料、食品添加劑名稱和用量(包括生產過程中使用的加工助劑)」增加為「配方應說明每1000g（克）、或每1000ml（毫升）、或每1000個製劑單位產品中所用食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑用量（包括生產過程中使用的加工助劑）。」配方中增加了食品輔料、營養強化劑和食品添加劑名稱的要求。刪除「特殊醫學用途配方食品中添加經衛生計生委批准的新食品原料等其他物質的，應當提供該原料在產品聲稱的適用人群中使用的科學性、合理性和食用安全性依據，表明該原料食用安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的科學文獻資料，以及該原料在產品聲稱的適用人群中的食用安全性評價資料。作為非營養成分使用的人工合成色素、防腐劑等食品添加劑應當符合食品安全國家標準的要求，申請人應當結合臨床實際、目標人群的特殊性與產品工藝必要性等情況，提供相應的安全性材料」。

2.3

產品研發報告

2.3.1產品研發目的、研發情況和主要研究結果

產品配方篩選過程、適用人群確定依據和產品標準要求制定過程及技術要求中各指標限量制定依據由原來的統一要求改為只有申請特定全營養配方食品和非全營養配方食品註冊提供。

增加「營養素、可選擇性成分控制方案，以及污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質的控制方案」。突出強調營養素、可選擇性成分和危害物質的控制方案。

「包裝材料和容器選擇依據，包裝材料和產品的相容性研究資料」改為「包裝材料和容器中有害物質遷移的控制方案」。包裝材料和容器主要闡述有害物質方面內容。

研發報告中刪除「標籤、說明書制定依據等」。

2.3.2穩定性研究

穩定性研究參照《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017修訂版）》。

特殊醫學用途嬰兒配方食品和全營養配方食品註冊不再需提交研究材料，保留記錄備查即可。

申請特定全營養配方食品和非全營養配方食品產品註冊不再要求提供相應圖譜。對於已在我國上市銷售的特定全營養配方食品和非全營養配方食品，可提交已有的穩定性研究材料，並對穩定性結果進行總結。

不再要求提供產品研究合理性和臨床使用必要性的綜述，產品上市獲益與風險的全面評估材料，以及該產品或同類產品生產、上市銷售及使用情況。

生產工藝材料

3

材料順序調整，工藝流程圖由首位調整至最後。

產品標準要求

4

增加食品輔料、營養強化劑質量要求，強調進口註冊產品使用的食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑，其質量安全標準與食品安全國家標準有差異的，應提供符合食品安全國家標準相關材料。產品標準要求不再包括產品適用人群，保質期。

產品標籤、說明書樣稿

5

強調產品標籤、說明書中的產品配方應與註冊批准的內容一致，產品標籤和說明書中對應的內容應當一致。

試驗樣品檢驗報告

6

由原來全部產品提交試驗樣品穩定性試驗報告改為只有申請特定全營養配方食品和非全營養配方食品產品註冊提供。

強調檢驗報告應載明所有項目的檢驗數據，並明確檢驗結論。

研發、生產及檢驗能力證明材料

7

7.1

研發能力證明材料

由「包括姓名、畢業院校、學歷、職稱、參加工作時間等內容的研發人員基本情況表。研發管理制度等相關文件，文件應當明確規定研發機構職責、許可權等。研發機構配備的設施、設備和檢驗儀器清單，與產品研發有關的材料，發表的有關論文、專著、獲得的專利等」改為「產品配方設計及其依據、產品研發報告等」。

7.2

生產能力證明材料

增加「產品已上市的申請人應提交以下材料：已取得食品生產許可證的境內申請人，應提交食品生產許可證複印件（含正本、副本及品種明細）；已取得進口資質特殊醫學用途配方食品的境外申請人，應提交良好生產管理規範和（或）相應生產質量管理體系的證明材料」。

7.3

檢驗能力證明材料

由「申請人具備按照特殊醫學用途配方食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗能力的相關證明材料，如檢驗機構相關資質證明文件、檢驗儀器清單及相關檢驗報告等」改為「自行檢驗的，應提交檢驗人員、檢驗設備設施、全項目資質的基本情況；不具備自行檢驗能力的，應提交實施逐批檢驗的檢驗機構名稱、法定資質證明以及申請人與該檢驗機構的委託合同等」。檢驗能力證明材料按照自檢和委託檢驗分別要求。

與註冊申請相關的證明性文件

8

申請進口特殊醫學用途配方食品註冊不需提供該產品生產企業符合相應生產質量管理規範和（或）相應質量管理體系的證明材料。

二、變更註冊申請材料項目及要求

不必提交「產品已經生產銷售的證明材料或產品未經生產銷售的情況說明」。

變更產品配方中作為非營養成分的食品添加劑、標籤說明書載明的有關事項，生產工藝再優化等需提供按擬變更後條件生產的三批樣品穩定性檢驗報告改為上述情況只有申請特定全營養配方食品和非全營養配方食品產品變更註冊，提供按擬變更後條件生產的三批樣品穩定性檢驗報告。

三、延續註冊申請材料項目及要求

由「產品註冊申請時承諾繼續完成的完整的長期穩定性試驗研究材料。」改為「申請特定全營養配方食品和非全營養配方食品產品延續註冊，提交產品註冊申請時承諾繼續完成的完整的長期穩定性試驗研究材料」。

結語

縮略對照表明日奉上，請大家持續關注數據秀微信公眾號。我們明天見。

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