Cemiplimab獲BTD地位，Imfinzi三期肺癌顯示療效

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今天再生元和賽諾菲的PD-1抗體Cemiplimab在皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）獲BTD地位。這個決定是根據一個26人參加的一期臨床結果，Cemiplimab的客觀應答率為46%，疾病控制率為69%。同一天阿斯列康的PD-L1抗體Imfinzi的三期肺癌臨床試驗PACIFIC的結果也在ESMO上公布。作為維持療法Imfinzi比安慰劑降低48%進展風險，兩組PFS分別為16.8和5.6個月。

葯源解析

Imfenzi是第五個PD-1/PD-L1藥物，而Cemiplimab尚未上市，所以最早是第六個上市。那麼在首個PD-1藥物上市三年以後，第六個上市藥物怎麼還能獲得突破性藥物地位呢？這個機理不早就被突破了嗎？這是因為BTD地位是按適應症給的，和機理新穎性無關。一個老掉牙的藥物氯胺酮的一個對映體也獲得BTD地位，因為作為抗抑鬱藥物氯胺酮可能顯著改善病人疾病治療。

雖然晚上市也能獲得BTD，但代價是你得選領先者暫時還顧不上的適應症。雖然CSCC也絕不是開玩笑的疾病，每年美國也要有4-8千人死於這個疾病，但這畢竟和肺癌不能比較。這好比奧運會的女子舉重和百米金牌，雖然都很不容易但還是有一定區別的。Imfenzi的策略也是受到上市較晚的不利因素限制，被迫選擇了三期肺癌作為單方適應症。而在競爭激烈的一線晚期肺癌則選擇和CTLA4抗體tremelimumab組合。但是這個叫做Mystic的三期臨床今年七月中期分析顯示錯過PFS這個一級終點，前景也不樂觀。

首個FDA批准PD-1藥物上市僅僅三年多一點，但地盤似乎已經基本劃分完畢，顯示現在新葯競爭的激烈程度。Keytruda有後來居上的趨勢成為霸主，而Opdivo和Tecentriq也會佔據相當市場。剩下的第二軍團如Bavencio、Imfinzi、和Cemiplimab在乙組適應症還有很大競爭力。雖然現在也有人認為PD-1和PD-L1藥物可能有較大區別，所以再生元認為Cemiplimab不是第六而是第三，但是這些藥物進入主戰場的競爭力將很有限。

再靠後的幾十個PD-1藥物則是hunger game，競爭將更加殘酷，贏利得主要靠運氣，希望能找到現在未被重視的組合顯著優於單方。雖然這種可能的確存在，但是現在並無可靠技術找到這樣的組合。所以這個賭博的成功率註定較低，必然導致成本上升。而後面這些競爭者以工薪階層為主，估計沒多少能承受這個水平的失敗率。所以同是PD-1藥物即使療效類似價值也可能完全不同。Keytruda將成為歷史上最重要、最成功的藥物之一，而有的類似產品只會在不切實際的期望值驅使下成為燒錢的工具。

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