14歲以下禁用中藥注射劑？院士發聲力駁！

作者：李連達、李貽奎

來源：科學網

全文2170字 ，閱讀需要5分鐘

新年前夕，讓中藥注射劑生死攸關的兩條「新規」在行業內引爆

中藥注射劑修訂藥品說明書，增加警示語：14歲以下不適用。

如果有可替代的產品，中藥注射劑不能使用。

之所以「新規」加引號，是因為據媒體報道和「小道」消息，上述兩條只是監管部門的意向，還在業內徵求意見。

但是，整個中藥產業都坐不住了，除了齊聚北京積極運籌，中國工程院院士李連達也在科學網博客上大聲疾呼——對中藥注射劑要正確認識，合理使用，不能一棍子打死。

以下，是「中藥院士」李連達的呼籲全文：

中國工程院院士李連達

近來有些學者主張「中藥注射劑不適用於14歲以下兒童」，「有其他葯可用者不得使用中藥注射劑」，甚至有人主張全面封殺中藥注射劑。藥物是治病救人的武器，應興應廢決定於能否治病救人，應以實事求是的科學態度對待中藥及中藥注射劑。

一、藥品不良反應發生率。

1、根據2016年國家藥品不良反應檢測年度報告，藥品不良反應/事件涉及化學葯和生物製品共佔83.1%，中藥佔16.9%。化學藥品不良反應/事件報告中，注射製劑佔64.9%，生物製品90%以上為注射給葯，中藥不良反應/事件注射給葯佔53.8%。「反應停」就發生嚴重畸形萬餘例，死5000多例，存活者生不如死。

2、迄今尚未發現哪個中藥注射劑不良反應超過抗癌化療葯及某些抗菌素。很多中西藥注射劑合用時，發生不良反應都算在中藥頭上，而合用的西藥不良反應遠高於中藥注射劑，但從不考慮西藥問題。

二、有的專家提出：「中藥注射劑不適用於14歲以下兒童」，沒有科學根據。

1、沒有科學證據能夠證明兒童對中藥注射劑的不良反應比西藥注射劑更嚴重。

2、沒有科學證據能夠證明兒童對中藥注射劑或西藥注射劑的不良反應比其他年齡段更嚴重。

3、藥物「不良反應人數」(或人次數)不等於「不良反應發生率」，不能準確反映藥物不良反應的嚴重性。例如甲葯，100人用藥1人發生不良反應，其不良反應發生率為1%；乙葯給一萬人用藥，10人發生不良反應，其不良反應發生率為0.1%，說明不良反應人數(或人次數)與用藥人數有關，而與不良反應的嚴重程度未見有平行關係。有些報告用不良反應人數(或人次數)說明藥物不良反應的嚴重性，不準確、不科學，容易產生錯覺和誤導。

4、14歲以下兒童免疫功能差，抵抗力低，感染性疾病及傳染病發病率高，且起病急、發展快、癥候兇險、預後嚴重，需要速效、強效葯進行緊急治療。而中藥或西藥注射劑具有起效快、作用強，適用於危、急、重症治療等優點。因此，兒童更適用注射劑。兒童傳染病及感染性疾患發病率高，用藥人數多，不良反應的人數多，很正常，但不等於不良反應發生率高，不良反應更嚴重。也不能成為兒童不適用中藥注射劑的理由。

過去曾有專家提出「兒童不適用中藥片劑」，今又有人提出「兒童不適用中藥注射劑」。試問中藥何種劑型才適用於兒童?只有「草根樹皮一鍋湯」及丸散膏丹才適用於兒童?

5、有的專家認為中藥注射劑不是中藥，已成為西藥，此論需要商榷。中醫中藥不應停留在二千年前的水平上，因循守舊、固步自封，中醫中藥也要與時俱進，不斷發展創新。中藥注射劑是根據治病救人的需要，實現中藥現代化、科學化、標準化的一種新發展，由不成熟逐漸走向成熟，不應將它扼殺在誤導與偏見中。中藥注射劑是中藥或是西藥並不重要，重要的是它能否治病救人？只要安全有效、能夠治病救人，都是「好葯」，都應肯定、支持、發展。對中藥注射劑的正確認識，合理對策應該是發展、改進、提高；而不是歧視、排斥、封殺。

在民國初期中國人穿西服者，視為「假洋鬼子」。文化大革命時期，中國人穿西服者視為「帝國主義走狗」。而今滿街中國人穿西服，都是「假洋鬼子」、「帝國主義走狗」?只有穿唐裝、漢服、長袍短褂者才是中國人?

三、有的專家提出：「如果有可替代的產品，中藥注射劑不得使用」。這個提法不夠準確。

1、有麵包不準吃饅頭?有西藥注射劑不準用中藥注射劑?有青黴素不準用其他抗菌素，也不準用中藥注射劑?

2、正確的提法應該是：「有相同治療作用的口服藥，不用注射劑(包括中藥注射劑及西藥注射劑)」。對於 「急症、重症、難治病或有特殊情況、特殊需要者，可選用注射劑(中藥或西藥注射劑)」。而對於輕症、慢性病、沒有特殊情況、特殊需要者，不宜用中藥或西藥注射劑。

建議

一、我們不主張盲目發展，亂用中藥注射劑，也不同意歧視甚至全面封殺中藥注射劑。應該以實事求是的科學態度，根據治病救人的需要，正確認識中藥注射劑強調合理用藥。

二、應該加強研究，提高中藥注射劑的安全性、有效性及質量可控性。特別是上市後臨床再評價研究，其安全性再評價比有效性再評價更為重要。

三、對於過去已批准生產的中藥及西藥注射劑都應進行一次複查，既不要「妄殺無辜」，也不要矇混過關。凡是能夠治病救人，起效快、作用強，適用於急重症者，應該保留、改進提高。凡是療效不佳、安全性不好，又有口服藥可用者，可予淘汰。

四、重視中醫藥，大力推進中醫藥事業的健康發展，是國家的政策、人民的需要，是治病救人、保護人民健康的需要。中藥注射劑是治病救人的重要武器之一，有優點，也有一定問題。應該正確認識，合理解決。不應歧視、偏見。

五、在涉及人民健康、醫學、醫藥等問題時，應該「以人為本」以治病救人的醫學原則為主，而不應該用經濟原則取代醫學原則。不要生搬硬套西藥的條條框框，不要用芭蕾舞的標準要求京劇。既要尊重中醫中藥的特殊性，又要推動中藥的現代化、科學化、標準化，向國際靠攏。而最主要的標準是安全有效能夠治病救人。

編輯：Shirley

END

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