2017年的醫藥圈，我用這3個詞總結

文：林嘉敏

轉載請註明作者和來自新康界（XKJ0101)

「

2017年，中國醫藥行業風雲變幻，新變革下催生新現象。兩票制全面實施，行業大洗牌；全球第一個CAR-T藥物上市，取得突破性治療；2017的最後一個工作日，首批通過一致性評價品種名單公布……每到年終，又是總結和紀念的時候，如果用3個詞總結2017年的醫藥圈，你會用什麼詞呢？歡迎在底下評論，留下你的2017。

」

1

快進

2017年，醫藥行業像是按下了快進鍵，CFDA天天等周五，單單是藥品醫療器械審評審批改革文件就達到134份，同比增長81％。新政風暴下，新葯上市駛入快車道，速度超乎想像。

新政

新康界通過查詢CFDA藥品醫療器械審評審批改革文件資料庫發現，截至2017年12月29日，CFDA全年共發布134份文件，相當於每月超過10份新文件，較2016年增長81％。其中，11月公告文件最多，達到33份。

2017年，時隔8年的新版醫保目錄出爐，牽動醫藥業界的神經；兩票制正式頒布實施，加速行業洗牌；《中醫藥法》正式施行，明確中醫藥的重要地位……截至12月22日，國家主管部門及各地主管部門至少頒布1500項醫療醫藥相關政策和行政命令。其中，引發業內震動最大的莫過於《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《36條》）。

10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，意見共計36條，分為改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿製葯發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施等6大板塊。值得一提的是，在《36條》出台的不到一個月，CFDA就發布《藥品管理法》修正案（草案徵求意見稿），為36條的細化執行提供支撐。

從重要公告的發布時間來看，公告最多的是周五，所謂「CFDA，周五見」，逢周五，發大招也成了本屆CFDA最直觀的印象。

新葯

新政風暴下，國外新葯在中國上市加速度超乎想像。3月24日，阿斯利康的泰瑞沙獲CFDA批准上市，距離其獲得FDA批准僅僅晚了15個月，創下2007年化葯註冊分類實施後進口葯在中國上市速度的記錄。

9月，CFDA一口氣批准Gilead、AbbVie的口服丙肝新葯索磷布韋片（JXHS1700011）、奧比帕利片（JXHS1700014）、達塞布韋片（JXHS1700015）等3款藥物上市，從申報到拿下批件，僅用了7個月。

除了加快進口葯審批，國產新葯申報生產同樣如火如荼，數據顯示，截至2017年12月20日，CDE承辦的1類化葯數量達到199個，比2016年增長了42％。

事實上，自兩年前開啟新葯審評審批改革以來，新葯上市就迎來「中國速度」。今年6月，國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉向全國人大常委會報告藥品管理工作情況時表示，我國目前基本消除藥品註冊申請積壓，等待審評的藥品註冊申請已由2015年高峰時的22000件降至6000件，化學葯和疫苗臨床試驗申請、中藥各類註冊申請已實現按時限審評。

根據國家食葯監局副局長孫咸澤9月24日在公開場合透露的最新數據，目前等待審評的藥物申請已降至3755件。這意味著，短短3個月內，藥品審批積壓就已經減少2000餘件。

2

砸錢

2017年，醫藥行業整體投資熱度不減。從全球交易量來看，2017年美國特朗普政府積極推動企業稅改革，使得生物製藥行業併購交易相對放緩，除了強生300億美元收購Actelion以及吉利德119億美元收購Kite製藥之外，再難數出大宗併購。國內交易市場方面，總體投資數量銳減，單筆融資金額卻飆升，根據鯨准監測數據，2017年醫療健康領域一級市場平均單筆融資金額上漲368％。

受行業經濟及政策影響，併購整合持續進行，各大派系登場，復星系和阿里系則成為醫藥圈裡頭條新聞的常客。

據新康界不完全統計，2017年復星醫藥至少有11項投資，從標的類型來看，一是通過參股醫院，成立醫療機構管理中心，布局醫療服務領域；二是海外收購擁有尖端技術的企業，藉助其技術和經驗，布局研發線，拓展海外業務。阿里系更是撒開腿，在醫藥電商、互聯網醫療、智慧醫療等領域廣布局，12月，阿里系的雲鋒麒暉領銜，聯合萬東醫療、魚躍科技、天億集團等多方成立合夥企業，以2.48億歐元收購百勝醫療全部股權。

隨著國內交易市場估值升高，企業將目光轉向海外的優質資源和模式，引進技術同時將收購標的作為開拓海外市場的平台。

今年以來，國內企業出海收購的金額不斷被刷新：年初，三胞集團以8.19億美元收購Valeant公司；9月，三生製藥與中信產業基金成立合資公司，以2.9億美元價格收購加拿大生物製藥公司Therapure，率先在北美建立前哨站，加快全球布局；10月復星醫藥71.42億元收購印度仿製葯企業……

醫藥產業正迎來新一輪出海浪潮，根據《晨哨2017中資海外併購半年報》，2017年上半年，中資在醫療健康行業共參與26起出海收購案例，總金額達84.90億美元，呈量減價增趨勢。普華永道報告顯示，2015年中國健康行業的海外併購總額和交易數量分別為15億美元和25起，這一數字在2016年井噴至80億美元和85起，分別同比增長了433％和240％。

3

元年

2017年醫藥圈的熱搜第一名非「CAR-T」莫屬。

12月19日，《自然》雜誌發布2017年十大人物，全球首位接受CAR-T療法並已痊癒的兒童艾米麗·懷特入選，她的頒獎詞為「生命的嘉獎」。

此前，諾華和Kite的兩款CAR-T產品相繼上市。

8月，諾華的CAR-T療法Kymriah獲FDA批准，開啟CAR-T元年。10月，FDA又批准第二個CAR-T療法，Kite的Yescarta獲批用於治療成人患者的 某些類型的B細胞淋巴瘤。

國內醫藥行業同樣迎來里程碑事件，12月11日，南京傳奇生物遞交的CAR-T療法臨床申請獲CDE正式受理，成為國內首例遞交臨床申請的CAR-T療法。緊接著，12月22日，CFDA出台《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》，首次權威定義按藥品管理規範研發的細胞治療產品，正式為國內CAR-T拉開序幕。

隨著CAR-T細胞療法加速發展，巨頭卡位，去分享頭部紅利，June、Kite等全球CAR-T領軍企業已經布局國內市場，成立葯明巨諾、復星凱特等合資公司，在中國境內開展CAR-T細胞療法。一場革命正在來臨。

【腦洞一刻】

轉頭已經是新一年，在2017年暴風驟雨式的政策基礎上，2018年，醫改將迎來質的飛躍，關於考核、執行等細化措施將陸續落地。隨著2018年一致性評價大限來臨，優質國產仿製葯加速替代進口新葯，政策鼓舞下，中國生物製藥創新發展有望迎來新紀元。特朗普政府稅改在即，醫改的積極推進，醫藥行業併購將持續活躍，大膽預測2018年健康產業的三個關鍵詞：「質變」、「崛起」、「更狂」。

你的三個詞又是什麼呢？

祝大家願望成真。

政策周 | 涵蓋六大方面，關乎每個醫藥人

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