抗精神病葯真實世界數據首次獲批納入產品標籤

日前，美國食品和藥物管理局（FDA）批准每月注射一次的抗精神病葯長效針劑（LAIs）棕櫚酸帕利哌酮對產品標籤進行更新，納入一項3期真實世界研究的信息。

據悉，棕櫚酸帕利哌酮是第一種也是目前唯一一種獲FDA批准、在產品標籤中納入真實世界數據的抗精神病葯。

此次寫入該葯產品標籤的是具有里程碑意義的3期真實世界研究——PRIDE研究。該研究共納入了444名精神分裂症患者。值得注意的是，所有受試者在過去2年內均曾被羈押且至少入獄一次，而此類患者往往被臨床研究排除在外。結果顯示，相比於使用七種常用口服抗精神病的患者總體，使用棕櫚酸帕利哌酮者的複發時間顯著延遲，表現為自基線至主要轉歸事件（如再次入精神科病房或被逮捕/監禁）的時間更長。

參與了PRIDE研究的Martha Sajatovic博士指出：「本項研究具有重要意義，有助於我們更好地理解抗精神病葯在標準化臨床研究之外的療效表現。事實上，精神分裂症患者的真實生存環境並不樂觀。」

打破惡性循環

棕櫚酸帕利哌酮於2009年獲FDA批准上市，用於治療精神分裂症；目前，該葯已在包括中國在內的超過80個國家獲得相似的適應證。2014年，FDA批准該葯擴大適應證，用於分裂情感性障礙的治療，但PRIDE研究並未納入這一診斷的患者。

2015年，PRIDE研究發表於Journal of Clinical Psychiatry。該研究共納入了444名精神分裂症成年患者，來自美國及波多黎各的50個研究中心。除近期接受過司法處理外，很多受試者還報告共病酒藥濫用，或當前被診斷為物質使用障礙。眾所周知，相比於未共病患者，共病物質濫用的精神分裂症患者肇事肇禍的風險更高，精神及軀體轉歸更差；共病物質使用障礙也常常被視為精神分裂症臨床研究的排除標準。

PRIDE研究的排除標準包括篩查前三個月曾靜脈注射藥物，或存在阿片類藥物依賴。

受試者被隨機分入棕櫚酸帕利哌酮組或以下七種常用口服抗精神病葯治療組中的一個：帕利哌酮、奮乃靜、利培酮、氟哌啶醇、阿立哌唑、奧氮平或喹硫平。結果顯示，棕櫚酸帕利哌酮組自基線至治療失敗/複發的時間為416天，遠遠長於對照組匯總後的226天（P=0.011）。此外，棕櫚酸帕利哌酮總體耐受性良好，報告最多的治療相關不良反應為注射部位疼痛、體重增加、疲乏等。

棕櫚酸帕利哌酮的生產廠商指出：「總體而言，本項研究為我們打破精神分裂症的惡性循環帶來了希望。」Sajatovic博士則認為，基於上述結果，「醫務工作者應考慮到更早開展長效治療的收益。」

來自PRIDE研究的數據將被添加至產品標籤次級標題「長期單葯治療 vs. 口服抗精神病葯」下。

參考資料：

1. FDA Adds Study Data to Schizophrenia Drug Labeling - Medscape - Jan 04, 2018.

2. Alphs L, et al. Real-world outcomes of paliperidone palmitate compared to daily oral antipsychotic therapy in schizophrenia: a randomized, open-label, review board-blinded 15-month study. J Clin Psychiatry. 2015 May;76(5):554-61.

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