FDA批准首個針對BRCA突變乳腺癌的新葯
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FDA於當地時間1月12日擴大了Lynparza(olaparib)的適應症，批准其用於治療BRCA突變的轉移性乳腺癌患者，使其成為首個獲批用於乳腺癌治療的PARP抑製劑，同時也是首個針對BRCA突變轉移性乳腺癌患者的獲批藥物。
哪些患者可以用Lynparza？
Lynparza最初是於2014年獲FDA批准，用於治療某種類型的卵巢癌，包括既往接受過3線及以上化療的BRCA突變晚期卵巢癌患者，以及作為複發性卵巢上皮癌、輸卵管癌和原發性腹膜癌患者的維持治療（這些患者化療有效）。
現在Lynparza又獲批用於BRCA突變陽性、HER2陰性、既往接受過化療的轉移性乳腺癌患者。如果是激素受體陽性的乳腺癌患者，那麼接受Lynparza治療的前提是，患者應接受過激素治療或被認為不適合用激素療法。
FDA同時還擴大了Lynparza的伴隨診斷BRACAnalysis CDx的應用範圍，可以用於檢測乳腺癌患者血液樣本中是否有BRCA突變。
「這種藥物已經獲批用於BRCA突變的晚期卵巢癌患者，現在又對BRCA突變的乳腺癌顯出療效」FDA藥物評價和研究中心血液和腫瘤產品執行主任Richard Pazdur博士說道「這次的批准表明，現在的藥物研發模式是針對一種癌症的遺傳因素，往往不限於癌症的類型。」
BRCA突變乳腺癌
乳腺癌是美國最常見的癌症類型，據美國國家癌症研究所預估，今年將有約252,710女性被診斷為乳腺癌，40,610人將死於該病。大約20-25%的遺傳性乳腺癌患者以及5-10%的任何類型乳腺癌患者都有BRCA基因突變。BRCA基因參與修復受損DNA，通常能阻止腫瘤發生。但是如果這些基因發生突變，就有可能引起某些癌症，包括乳腺癌。
Lynparza的有效性和副作用
Lynparza是一種PARP抑製劑，可以抑制一種參與修復受損DNA的酶。如果這種酶遭到了抑制，那麼本來就存在BRCA突變的癌細胞內部DNA就更不太可能得到修復了，從而導致細胞死亡，減緩或阻止腫瘤生長。
Lynparza治療乳腺癌的安全性和有效性數據是從一項隨機臨床試驗中獲得。該試驗納入302名HER2陰性的轉移性乳腺癌患者，這些患者都攜帶生殖系BRCA突變。試驗統計了患者的無進展生存期，也就是治療後腫瘤沒發生明顯增大的時長。結果顯示，Lynparza治療組的患者中位無進展生存期長達7個月，而化療組的患者僅4.2個月。Lynparza組的客觀緩解率也高達59.9%，而化療組只有28.8%。
該研究的第一作者為紀念斯隆凱特琳癌症中心乳腺內科主任Mark E. Robson博士，他說這是首個證明在這類疾病中PARP抑製劑的療效比化療好的3期隨機試驗。
Lynparza的常見副作用包括貧血、白血球減少、惡性、疲勞、食慾減退、便秘等，嚴重副作用包括可能會出現某種血液或骨髓癌症以及肺炎。由於Lynparza會對胎兒和新生兒產生危害，女性應做好避孕措施，以及停止哺乳。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm592347.htm
https://www.medscape.com/viewarticle/891245#vp_1
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