第三代肺癌靶向葯-泰瑞沙的臨床研究數據積極

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泰瑞沙是阿斯利康公司研發的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑製劑，是全球第一個上市，也是我國首個獲批的用於EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的腫瘤藥物。2015年11月，奧希替尼獲FDA批准在美國首先上市，從臨床試驗到上市許可僅歷時兩年半，是阿斯利康史上研發速度最快的新葯項目。

2016年9月，國家食品藥品監督管理總局基於晚期肺癌患者的臨床急需及奧希替尼與現有治療相比明顯的治療優勢，將其列入優先審評名單，並予以加速批准，2017年3月24日，泰瑞沙正式在我國獲批上市，瞬間成為眾多肺癌患者翹首期盼的關注對象。

已進行的幾項關鍵臨床研究顯示，泰瑞沙對於T790M 突變而產生耐葯的非小細胞肺癌患者，能顯著減緩或阻止病情進展，或縮小已有的腫瘤。

AURA18 I期臨床研究

一項開放性、兩階段I期研究，旨在評估泰瑞沙在既往接受EGFR-TKI治療後疾病進展的中國晚期非小細胞肺癌患者中的安全性、耐受性、葯代動力學和初步抗腫瘤活性。 共入組31位中國患者。初步結果顯示泰瑞沙對中國人的葯代和全球一致，推薦80mg每日一次給葯。顯示出非常好的臨床療效和安全耐受性。

AURA17 II期臨床研究

一項開放性、單臂II 期研究，共納入171例患者，其中148名中國患者，旨在東亞人群中，評估泰瑞沙用於既往EGFR-TKI進展或化療進展後的EGFR T790M患者的療效和安全性。

BICR確認的ORR和DCR分別為60%（95%CI，52-68）和88%（82-92）。中位DoR和PFS還未成熟。這一數據與既往全球II期研究結果相似，證實了泰瑞沙在東亞人群的療效。泰瑞沙的耐受性好，≥3度的AE發生率很低，AE及其發生率與既往全球研究結果相似，未發現新的AE。

AURA3 III期臨床研究

第一個精確選擇了一線EGFR-TKI治療耐葯後，二線T790M突變陽性患者，與化療頭對頭的三期國際多中心臨床研究，共納入419例患者，其中48例中國患者。

該研究進一步驗證了AURA2等單臂研究中泰瑞沙的療效。作為一個非小細胞肺癌的二線臨床研究，第一次顯示出超過10個月的PFS（研究者評估PFS10.1個月，BRIC評估11個月），與培美聯合鉑類的化療相比，疾病進展風險下降70%（HR：0.30）,而以往的化療取得的PFS只有4-5個月。

如何服用泰瑞沙？服用前需要做基因檢測嗎？

1) 每日服用一次，每次一片（80mg），隨餐或空腹服用都可以，最好在每天固定時間服藥。對於耐受性較差的患者，可以遵醫囑下調劑量至每天40 mg。

2) 服藥之前一定要做基因檢測！患者在服用泰瑞沙前，必須確認存在EGFR T790M基因突變，才能確保取得最好的治療效果，避免浪費寶貴的時間和金錢。

關於檢測：

組織活檢、血液檢測都能用於檢測T790M突變，可以到具備基因檢測條件的醫院或第三方基因檢測機構進行檢測。

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