FDA批准的第一種數字藥物——對製藥公司意味著什麼？

作者：Harsha Madannavar, Justin Wang, Helen Chen

譯者:楊麗娜

校對：馮霄嬋

瀋陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心

我們了解到每天都有很多新的醫療保健APP出現，這些APP的功能包括使用智能手機診斷和管理個人健康情況、監測臨床試驗中的受試者以及醫生和其他護理人員進行遠程會診。

2017年11月中旬，FDA批准了一個數字藥物——是一種可攝入的感測器，它可以捕捉並收集患者是否遵守醫囑服用藥品的信息。這也許是美國在醫療數字化技術方面的大膽嘗試。當患者攝入數字藥物後，它將身體指標等數據發送到患者身體的一個補丁程序上（可穿戴的繃帶狀補丁）。然後，該補丁程序會將信息無線傳輸到患者的手機APP上，患者及醫生則可以追蹤患者如何使用藥品及對藥品是如何反應的。

我們相信，FDA批准日本大冢製藥為治療某些特定精神疾病患者研發的「Abilify MyCite」 ——第一個數字藥物——將成為以患者為中心護理（patient-centered care）的里程碑。數字醫療具有深遠的意義。大約有50%的患者不會遵循醫囑服用藥品、不按時服用或與禁忌藥物和食物一起服用；20%-30%服用處方葯的患者甚至從未在藥房買過葯。這種依從性的問題與疾病和人群類型有關；且這種未用藥品的浪費將損失數十億美元成本，而且醫療費用可能更加昂貴。

然而，數字醫療可以給醫療保健系統帶來好處，使其節約成本。隨著時間的推移，我們相信它能夠幫助解決全球醫療保健系統在研發和分銷面臨的三個核心問題——我們稱之為不足。

首先，它可以改善醫療結果。當醫生能夠追蹤患者服用處方葯的情況以及患者對藥物的反應時，他們就能提供更加適合的護理。這樣患者可以得到更好更適合的治療。事實上，匯總、分析患者使用藥物的具體信息後，醫護人員可以更好地了解應何時干預特定患者，以及如何根據需要優先安排護理人員及護理時間。這種方法相當於將Amazon.com演算法應用到您的健康管理中，而不是購物中。

醫生可以通過心跳和體溫等準確、連續的數據來追蹤患者的情況，例如他們是在睡覺還是在走路，亦或是否在正確的時間服用了正確的藥物。同時患者也有同樣的數據，其可更加全面地參與自己的健康管理。當醫護人員和患者協同工作時，患者的健康狀況最有可能得到改善。

第二，數字醫療有助於縮小患者與醫生的距離。在許多地方（發達國家、特別是發展中國家），很多患者居住地距離現代醫療診所或大型醫療中心很遠。醫生可通過數字醫療對患者診療後的依從性及生理情況進行遠程監控，並根據這些數據採取必要的干預措施，如調整劑量或預警副作用。當越來越多的患者接受這種遠程醫療時，醫療診斷的效率及準確性可能會大大提高。

Proteus Digital Health（與大冢製藥授權聯合研發數字藥物的美國公司）一直致力於將數字醫療推廣至中國。中國可以成為成熟的國家數字醫療平台的因素有：大多數人使用移動通訊平台——微信，且城鄉醫療衛生服務能力不足。數字醫療在中國的推廣將圍繞收集APP展開，包括遠程診療、遠程會診。

第三，數字醫療可在可持續性創新方面發揮作用。首先，這項技術是完全新穎的：經FDA批准的由硅、鎂、銅製成的可攝入感測器藥物可以準確監測患者是否遵循醫囑服用藥物。其次，它通過安全的無線裝置將這些數據及各項生理指標發送到患者穿戴的補丁程序上，並通過雲將這些信息發送給醫生。據估計，醫療界需要用長達十年的時間，才能完全發掘數字醫療的巨大潛力，我們不禁發問，應如何評估數字醫療？如何利用它獲得最佳收益？社會（醫療系統）應如何償付？

但是回歸到按疾病種類、藥品類別、不同服藥人群等數據整合方面——數字醫療可被應用在臨床試驗患者的篩選上，或者更好地監測患者用藥後的反應。它可以為藥理學研究提供新的途徑，並支持投資者評估資產以及進行合理的資源配置。

然而數字醫療能夠改善所有上述不足並成為全球標準具有一定的前提條件：醫生採用、監管機構批准、患者同意使用以及醫保覆蓋數字醫療。當前數字醫療存在的兩大挑戰。第一，製藥公司和一些醫生對此持懷疑態度。製藥公司像其他大組織一樣，整合創新技術或平台的速度很慢；而很多醫生特別是大醫院的醫生，診療患者的時間已經非常不足，他們沒有更多的時間去適應新的醫療或診療模式。他們中的很多人對數字醫療持觀望態度。一些早期的APP（如大冢製藥的Abilify MyCite）的研發將提高人們對新技術的認識及數字醫療在市場的接受度。在世界的其他地區（例如中國），尤其是那些手機、APP和社交網站盛行的地區的人很可是能是早期的使用者，他們引領著醫療創新的發展。

另一個挑戰是關於隱私問題，這可能會阻礙世界上部分地區對數字醫療的使用。西方社會的顧慮可能會更大。經驗表明，在中國儘管政府已經開始探討隱私問題，但是一些個人信息普遍很容易獲得，包括健康數據。醫生的態度是由患者的態度決定的，且會隨著時間的推移而變化。美國和歐洲的患者可以控制誰能得到他們的健康數據，但相信患者將很快理解允許醫生查看健康數據為健康帶來的好處。他們可能會很快接受數字醫療並要求其給出疾病的解決方案。

有一件事可以肯定——我們正在邁入一個以患者為中心的數字健康新世界。我們相信，數字藥物將對全球醫藥行業的發展發揮重要作用，從當前的藥品銷售以及醫生開具處方的行業，轉變到未來提供醫療服務及疾病的解決方案的行業，消費者將能夠與他們的護理團隊合作，以增進健康狀況。

文章來源

The First FDA-Approved Digital Pill — What It Means For Pharma https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/the-first-fda-approved-digital-pill-what-it-means-for-pharma-0001

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責任編輯：馮霄嬋

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