診所超範圍用藥的認定與處理
個人設置的門診部、診所在經營過程中，應注意是否配備了超出所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同統計人民政府藥品監督管理部門制定的規定以外的藥物。」
《藥品管理法實施條例》第二十七條 醫療機構向患者提供的藥品應當與診療範圍相適應，並憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。
計劃生育技術服務機構採購和向患者提供藥品，其範圍應當與經批准的服務範圍相一致，並憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。
個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的範圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定。
第六十二條 個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的範圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
《藥品管理法》第七十三條 生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批准證明文件的予以撤銷，並責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
因此，個人設置的門診部、診所在經營過程中，應注意是否配備了超出所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同統計人民政府藥品監督管理部門制定的規定以外的藥物。
【案例一】
黃蘭珍西醫內科診所與深圳市市場和質量監督管理委員會、廣東省食品藥品監督管理局處罰類一審行政判決書
（2015）深福法行初字第936號
[（2016）粵03行終161號二審判決書，駁回上訴，維持原判]
原告：黃蘭珍西醫內科診所
被告一：深圳市市場和質量監督管理委員會
被告二：廣東省食品藥品監督管理局
被告一於2015年2月10日作出（深寶）食葯監葯罰【2015】201412080007號《行政處罰決定書》，認定原告違法配備了常用藥品和急救藥品以外的其他藥品，向患者提供的藥品超出規定的範圍和品種，該行為已違反了《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）第二十七條第三款的規定，依據《藥品管理法實施條例》第六十七條、《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的規定，給予原告以下行政處罰：
1、沒收違法購進藥品3625袋（瓶），貨值5185.58元；
2、沒收銷售違法所得73646.2元；
3、處以銷售藥品貨值金額二倍罰款，計157663.56元，罰沒共計231309.76元。
被告二於2015年6月23日作出粵食葯監複決字【2015】48號《行政複議決定書》，維持了被告一的行政處罰決定。
原告訴稱：1、根據國家食品藥品監督管理局葯管安【2000】44號《關於重申進一步加強含可待因止咳口服溶液管理的通知》的規定第三項，明確規定並強調了個體診所可以在醫生指導下合理使用相關藥品；
2、被告一根據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條和《藥品管理法實施條例》第六十七條作出行政處罰，但實際上關鍵依據：常用藥品和急救藥品的範圍和品種由所在地的省、自治區、直轄市的人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定，但被告一直未告知該規定，程序違法。
3、《廣東省門診部、診所等醫療機構常用和急救藥品目錄》作為一份規範性文件沒有將其他應當錄入的常用和急救藥品錄入進去，卻用以作為處罰的依據，其本身就不具有合法性，且該目錄中有一些藥品還指定了藥品的品牌和商標，等於指定了生產商家，違反了《反不正當競爭法》。
4、被告一作出的處罰金額計算沒有事實根據。因此，請求法院：一、撤銷被告一作出（深寶）食葯監葯罰【2015】201412080007號《行政處罰決定書》；二、撤銷被告二作出的粵食葯監複決字【2015】48號《行政複議決定書》；三、對《廣東省門診部、診所等醫療機構常用和急救藥品目錄》的合法性進行審查，並確認其違法；四、本案的訴訟費用由被告承擔。
被告一辯稱，一、我委作出的《行政處罰決定書》認定事實清楚，證據確實充分，法律適用正確，處罰適當。原告違法配備了常用藥品和急救藥品以外的其他藥品，向患者提供的藥品超出規定範圍和品種的行為違反了《藥品管理法實施條例》第二十七條第三款的規定，依據該條例第六十七條和《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的規定，我委作出涉案行政處罰。
二、《藥品管理法實施條例》第二十七條第三款規定「個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的範圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定。」
廣東省衛生廳、廣東省食品藥品局依據上述規定於2004年3月1日共同制定的《廣東省門診部、診所等醫療機構常用和急救藥品目錄（試行）》合法有效，且已對外公示，原告作為診所開辦者，已知或者應當知道該規定。綜上所述，我委作出的《行政處罰決定書》事實認定清楚，證據充分，法律適用正確，程序合法，請求法院駁回原告的訴訟請求。
本院認為，本案的爭議焦點是被告作出（深寶）食葯監葯罰【2015】201412080007號《行政處罰決定書》的行為是否合法、是否應該撤銷。
關於法律適用問題。《藥品管理法實施條例》第二十七條第三款規定：「個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的範圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定。」該條例第六十七條規定：「個人設置的門診部、××患者提供的藥品超出規定的範圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。」《藥品管理法》第七十三條規定：「未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
《廣東省門診部、診所等醫療機構常用和急救藥品目錄（試行）》及其附件系廣東省衛生廳、廣東省食品藥品局根據上述《藥品管理法實施條例》第二十七條第三款的授權於2004年3月1日共同制定，該目錄及其附件已向社會公示。涉案的「復方磷酸可待因口服液」（奧亭）和「聯邦克立安」（愈酚待因口服液）不屬於該目錄及其附件中所列藥品，被告一認定原告購進及銷售「復方磷酸可待因口服液」（奧亭）和「聯邦克立安」（愈酚待因口服液）系違法配備了常用藥品和急救藥品以外的其他藥品並作出行政處罰，符合法律規定，本院依法予以支持。
【案例2】
韓春霞與萊蕪市食品藥品監督管理局行政處罰二審行政判決書（2016）魯12行終13號
上訴人（原審原告）：韓春霞，萊城韓春霞診所個體業主。
被上訴人（原審被告）：萊蕪市食品藥品監督管理局
原審法院經審理查明，被告於2014年1月2日到原告開辦的萊城區韓春霞中醫診所進行現場調查，經調查發現原告診所購進的藥品中有九種不包含在魯衛醫發[2003]18號文的目錄範圍中，涉嫌超範圍和品種用藥。被告於2014年7月3日作出（萊食葯）行罰[2014]024號行政處罰決定書，認定原告診所於2011年12月18日至2013年6月期間，向患者提供的藥品超出《山東省個人設置的門診部、診所等醫療機構藥品使用範圍目錄》規定的範圍和品種，違反了《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十七條第三款的規定，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十七條、《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條，給予原告罰沒款共計64.00元的處罰。
原告不服，向山東省食品藥品監督管理局申請複議，山東省食品藥品監督管理局於2014年8月22日受理，並於2014年12月25日作出魯食葯監複決字[2014]51號行政複議決定書，維持了被告萊蕪市食品藥品監督管理局作出的《行政處罰決定書》。
原審法院認為，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十七條第三款、《山東省個人設置的門診部、診所等醫療機構藥品使用範圍目錄》的規定，可以認定原告診所購進的包含阿奇黴素粉針在內的九種藥品超出個人診所的用藥範圍。因此，被告在涉案行政處罰決定書中認定的事實清楚、證據確鑿。原告診所作為個人設置的診所，其向患者提供的藥品超出規定的範圍和品種，被告依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十七條和《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條之規定作出行政處罰，適用法律、法規正確。判決如下：駁回原告韓春霞的訴訟請求。
上訴人韓春霞上訴稱：根據現行的國家基本藥物制度，國家鼓勵公立醫院和其他醫療機構優先使用國家基本藥物，且《山東省增補藥物目錄》已將阿奇黴素粉針列入增補藥物目錄，故使用該藥物符合山東省魯衛醫發【2003】18號文件規定。請求撤銷一審判決，撤銷被上訴人作出的行政處罰決定。
被上訴人萊蕪市食品藥品監督管理局答辯稱：一審判決認定事實清楚，適用法律正確，程序合法，請求依法駁回上訴人的上訴，維持原判。
雙方爭議的焦點是：上訴人是否存在超出規定範圍和品種使用藥品的情況？
本院認為：關於上訴人是否存在超出規定範圍和品種使用藥品的情況。衛葯政發【2009】78號《關於建立國家基本藥物制度實施意見》規定：「基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫療衛生行政機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物」；「國家建立基本藥物優先和合理使用制度，政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用國家基本藥物，其他各類醫療機構也要將基本藥物作為首選藥物並達到一定的使用比例，具體使用比例由衛生行政部門確定。」該意見屬於部門規章，是根據《中共中央、國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》和《國務院關於印發醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009-2011年）的通知》制定的，可以看出，國家從2009年起，公布了基本藥物目錄，提倡各類醫療機構優先使用基本藥物，個體診所使用比例要有最低比例標準。因此從立法目的上看，國家提倡個體診所使用基本藥物，並且使用越多越好。
2010年山東省實施基本藥物制度並制定了《山東省增補藥物目錄》（2010年版農村基層和社區部分），在國家基本藥物範圍的基礎上，增補了216種藥物，規定政府舉辦的基層醫療衛生機構確需配備使用的，可分別從上述增補藥物目錄中選用。阿奇黴素粉針雖然不在國家確定的基本藥物目錄範圍內，但在山東省增補藥物目錄範圍內，說明從2010年開始，山東的基層醫療機構可以優先使用阿奇黴素粉針。上訴人雖然是個體診所，不是政府舉辦的基層醫療衛生機構，但是根據衛葯政發【2009】78號規定，也可以優先使用基本藥物和增補藥物，其使用阿奇黴素粉針不超出適用範圍。
衛葯政發【2009】78號《關於建立國家基本藥物制度實施意見》規定：「其他各類醫療機構也要將基本藥物作為首選藥物並達到一定的使用比例，具體使用比例由衛生行政部門確定。」上述規定說明，個體診所使用基本藥物，要由衛生行政部門確定，自2009年以來，山東省衛生行政部門沒有出台相應規定規範個體診所使用基本藥物的比例，應當認定上訴人使用阿奇黴素粉針是符合醫療體制改革精神和衛葯政發【2009】78號實施意見規定的，是合法的。
山東省魯衛醫發【2003】18號文件即《山東省個人設置的門診部、診所等診療機構藥品使用範圍目錄》是2003年以來，省衛生行政部門規範個體診所使用藥物的規範性文件，是國家在沒有實施基本藥物制度的情況下，根據國家公布的基本藥物製劑選配藥物的規定，和衛葯政發【2009】78號實施意見相比，是舊的規範性文件，在和衛葯政發【2009】78號實施意見相衝突的情況下，應該使用新的和層級高的實施意見的規定。
因此應當認定，上訴人韓春霞使用阿奇黴素粉針，符合衛葯政發【2009】78號實施意見的規定，是合法的。
綜上，被上訴人認定上訴人超範圍使用藥物沒有法律依據，被上訴人對上訴人的處罰沒有事實依據，程序違法，應當予以撤銷。上訴人的上訴理由部分成立，其請求應予支持。依照《中華人民共和國行政訴訟法》第八十九條第一款第（二）項之規定，判決如下：
一、撤銷萊蕪市鋼城區人民法院（2015）鋼行初字第28號行政判決，即「駁回原告韓春霞的訴訟請求」；
二、撤銷2014年7月3日萊蕪市食品藥品監督管理局作出的（萊食葯）行罰【2014】024號行政處罰決定書。
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