「人類EGFR基因突變檢測試劑盒」通過CFDA

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2018年01月19日，國家食品藥品監督管理總局經審查，批准了廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司生產的創新產品「人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重熒光PCR法)」的註冊。

人類EGFR基因突變檢測試劑盒

人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重熒光PCR法)，用於臨床檢測晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者血液ctDNA中EGFR基因突變狀態，篩選適合接受一代至三代EGFR靶向藥物治療的患者。這是我國首個以伴隨診斷試劑標準獲批上市的ctDNA檢測試劑盒。

該產品基於自主創新的高度靈敏的PCR專利技術，用於體外定性檢測晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因。

不過，筆者查詢了葯監局的官網，發現艾德生物曾在2014年11月04日獲得批准CFDA產品:

本次獲得CFDA創新產品為:

由於該創新產品的具體信息還沒有正式公布，我們將持續關注~~

以上原文引自國家食品藥品監督管理局，部分有刪減。

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