常溫保存，皮下注射，更好的PD-L1已經來臨，肝癌患者免費用！
KN035，這是一個抗腫瘤藥物的代號。在腫瘤治療領域裡，這樣的代號通常意味著一款處在臨床試驗期間，尚未獲得上市許可的臨床新葯。
每年，這樣只有代號的藥物就有成百上千個，其中大部分都會倒在上市前的臨床試驗中，只有少部分藥物具備確切療效，通過臨床並獲批上市，大家就可以在醫院買到。
KN035就是這些新葯中的一員。2016年，KN035就開始進行安全性試驗；通過安全性檢測之後，2017年，KN035正式進入臨床階段，針對晚期實體瘤的臨床試驗在中美日三國同步開展。
可就是這個連正式名字都沒有的國產抗癌藥，使用了全球頂尖的抗癌技術——單域抗體技術，組織滲透力更強，穩定性更好，有效劑量更低；同時，作為國內第一個獲得臨床審批的PD-L1抗體，KN035積極針對「中國特色」的肝癌，開展臨床試驗，這意味著：
我國的肝癌患者又可以有機會通過臨床試驗，用上全球頂尖的抗癌藥了！
大國重器，國產抗癌新葯研發的新高度
作為一位癌症醫療領域的工作者，同時也是一路陪伴各位咚友共同努力的抗癌夥伴，咚咚介紹過不少的「抗癌神葯」，不過，絕大部分都是國外的。
其實，我們也一直在尋找出國產抗癌藥的翹楚，尋找到那個讓我們自豪的Made in China！比如，我們有療效驚艷全球的CAR-T細胞治療技術，有療效堪比進口葯的肺癌靶向葯……
同樣，KN035也是一款由我國自主研發的，全新的免疫治療藥物：PD-L1抑製劑。
關於免疫治療及PD-1/PD-L1抑製劑，咚咚腫瘤科在之前的科普文章中已經有過多次詳細介紹。從2014年開始，以PD-1/PD-L1抑製劑為代表的腫瘤免疫治療席捲全球，它徹底打破了傳統的癌症治療方式，還帶來了橫跨多個癌種的突破性進展，部分晚期患者實現了長期生存，甚至達到了臨床治癒的目標。
作為免疫治療的重要部分，KN035是全球首個PD-L1單域抗體。以往的PD-1/PD-L1抗體需要在冰箱中低溫保存，並在使用時保證30分鐘以上的靜脈注射。而KN035隻需在常溫中保存，且使用時只需皮下注射。成功上市後，在門診或患者自行均可注射。
當然，便於保存和使用僅僅是KN035技術革新的表象，先進的技術讓KN035擁有更多優勢：
更小的分子量，KN035在進攻腫瘤組織和腫瘤微環境時擁有更快的速度，且滯留時間更久，發揮作用的時間更長；
更低的使用劑量，與傳統PD-L1抑製劑相比，KN035的有效治療劑量更低，因此使用的患者可能出現的副作用更低；
想像一下：可以由患者自行攜帶並注射的「抗癌神葯」，讓我們距「癌症只是慢性病」這個目標跨進了一大步。
3個月前，PD-1抑製劑Opdivo的上市申請獲得了CFDA的受理，我們曾撰文表示：中國的腫瘤治療水平終於迎頭趕上了世界先進水平，為了這一刻，我國的臨床醫生及患者們已經等了3年零4個月。
而KN035和國內其它PD-1/PD-L1抑製劑的出現，代表了中國的癌症治療水平在這一刻跨越了近一個世紀的時光，走到了世界頂尖水平的前列。
臨床試驗，我國肝癌患者可首先使用的頂尖抗癌藥物
作為我國近期最重要的抗癌新葯之一，KN035已經獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）和日本的PMDA批准在美國和日本開展臨床試驗，意味著它可以在中美日三國同步開展臨床試驗！
在中國，KN035優先選擇了肝癌患者作為臨床試驗對象。肝癌對中國而言，具有特殊的治療意義。
我國是肝癌大國，由於我國特殊的飲食習慣及對乙肝病毒防治措施的缺失，肝癌披上了一層「中國特色」的外衣：目前，我國每年新發肝癌患者約為45.7萬人，全世界一半的肝癌患者都在中國。針對60歲之前的男性，肝癌是發病率和死亡率最高的腫瘤，沒有之一。
對於晚期肝癌患者來說，主要的治療手段是介入、射頻等局部治療方式和系統性化療、靶向治療等全身治療方式。靶向治療是肝癌最主要的治療方式，目前CFDA批准的肝癌靶向葯只有索拉非尼（多吉美）。
索拉非尼屬於血管生成抑製劑，對控制病情發展具有一定效果，但在縮小腫瘤方面表現不佳：三期臨床中，索拉非尼針對肝癌的客觀緩解率（ORR）僅為2%（安慰劑組為1%），中位生存期10.7個月（安慰劑組為7.9個月）。
對國內的肝癌患者而言，一旦索拉菲尼無效或耐葯，就面臨著「無葯可用」的窘境。
KN035在中國開展針對肝癌患者的臨床試驗，也就意味著我國的肝癌患者終於有機會通過臨床試驗，用上全球最頂尖的抗癌藥了！
KN035對不同腫瘤的療效到底如何呢？由於處在早期臨床試驗階段，我們並沒有準確答案。不過，通過跋山涉水，我們在一次會議上找到了KN035在劑量爬坡階段的臨床試驗數據：15位患者參與臨床試驗，包括肺癌、腎癌、肝癌和膀胱癌等，3位患者腫瘤縮小至少30%（PR水平），5位患者腫瘤穩定不進展（SD水平），總的疾病控制率53.3%，這跟國外的PD-1/PD-L1抗體的臨床試驗數據差不多。
具體到肝癌來說，我們只能從PD-1抑製劑與PD-L1抑製劑的原理進行推斷，它的療效或可參考PD-1抑製劑Opdivo的臨床結果：
2017年9月，基於一個214人參加的二期臨床試驗-Checkmate-040，美國FDA批准了PD-1抗體Opdivo用於多吉美耐葯的晚期肝癌患者：有效率20%，疾病控制率64%，九個月生存率74%。具體臨床數據如下，詳細數據和副作用請參考：權威發布：PD-1抑製劑對肝癌療效顯著，控制率64%
肝癌患者如何加入KN035臨床試驗
對於「臨床試驗」這幾個字眼，與我們共同抗癌的咚友應該並不陌生。在咚咚腫瘤科開闢的咚咚臨床招募平台里，數百位咚友成功入組了臨床試驗，用上了臨床新葯。
重點提醒：
目前，KN035正在開展一期臨床，也就意味著所有參與臨床試驗的患者都將成為KN035的使用者，不必擔心存在安慰劑的風險。
在申請加入臨床試驗的過程中，我們將確保您的病例信息不會被用於臨床招募以外的地方，也不會因臨床招募而向您收取任何費用。
最後，期待更多的Made in China，給國內的腫瘤患者帶來福音！
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