康寧傑瑞做中國生物製藥創新「發動機」

□蘇報駐園區首席記者　袁藝

2017年10月，繼在美國和中國開始I期臨床研究之後，康寧傑瑞自主研發的PD-L1抗體新葯KN035在日本完成首位病人的順利給葯，至此，我國首個PD-L1單克隆抗體I期臨床研究在全球加速推進步伐；2017年11月，康寧傑瑞自主研發的長效促卵泡激素KN015獲得美國專利授權，並且已經進入I期臨床研究階段，此葯一旦上市將打破國外壟斷，翻開國內輔助生殖治療市場的新篇章；2017年12月，康寧傑瑞研發的重組人促卵泡激素注射液生物類似葯LM001獲得國家食品藥品監督管理總局批准開展臨床試驗，其採用了先進高效低成本的生產工藝，上市後將產生巨大的社會及經濟效益……

近兩個月，蘇州康寧傑瑞生物科技有限公司捷報頻傳，持續成為業界關注的焦點。作為國內較早踏入生物類似葯研發領域的生物製藥公司之一，康寧傑瑞所做的對外項目轉讓極大地推動了我國生物類似葯的發展；作為國內生物大分子新葯研發的先行者之一，康寧傑瑞所研發的創新葯不斷啟動國際多中心臨床試驗；作為蘇州工業園區最早引進的生物醫藥企業之一，康寧傑瑞不僅是蘇州生物醫藥產業發展的參與者和見證者，也在不斷積极參与國際化布局。

「將國外先進的技術成果帶回國內，研發出讓中國老百姓『吃得起』的好葯」——

生物類似葯產線覆蓋國外金牌藥品種類的80%，目前在研產品70多個

蘇州康寧傑瑞生物科技有限公司成立於2009年，由國家「千人計劃」特聘專家徐霆博士歸國創建，其核心業務為抗體及蛋白大分子藥物的研究與產業化。

2009年，徐霆可能正經歷著人生中別人對他最大的懷疑。作為哈佛大學博士後，國際一流生物技術公司的首席研究員，美國綠卡、兒女雙全，日子過得那麼舒服，他為何要辛辛苦苦地回國創業？

徐霆理解別人的「不可思議」，但他絲毫沒懷疑過自己的選擇。「出國深造，就是要將國外先進的技術成果帶回國內，我的理想是研發出讓中國老百姓『吃得起』的好葯。」徐霆說。當時，在生物技術方面，國內和歐美有著明顯差距，但徐霆始終認為生物醫藥的下一個增長點在中國，而且他發現國家正在大力鼓勵生物大分子領域的研發創新。「蘇州生物醫藥產業園扶持創新企業的政策特別好，我毫不猶豫地選擇落戶蘇州。」他回憶道。

康寧傑瑞是從治療血友病的抗凝血藥物研製起步，「康寧」本意為「抗凝」。2013年康寧傑瑞第一個生物類似葯臨床申報成功，此後公司在腫瘤、自體免疫、不育不孕、凝血等多個領域領先布局創新葯研究，進入快速發展階段。目前，康寧傑瑞的生物類似葯產品線基本覆蓋了國外銷售過10億美元的生物葯的80%。據湯森路透《2015年中國生物類似葯發展報告》，在中國「擁有5個以上生物類似葯的公司」中，康寧傑瑞以擁有28個生物類似藥品種，居國內首位。

儘管從生物類似葯起步，但康寧傑瑞並未僅停留在仿製。公司現擁有強大的在研產品線，共有在研產品50多個，自主創新成果豐碩。有8個一類生物葯完成前期成藥性評估並進入實質開發程序。其中KN015已經進入一期臨床研究，KN035已獲得中、美、日三國藥品監管當局的臨床研究許可並進入臨床，國際領先的雙特異性多功能抗體KN026已於2017年8月遞交臨床註冊申請，KN046等其他數個新一代抗體新葯也進入深度開發階段、預計今明兩年同步提交國內外註冊申請。

把公司的發展路徑總結為「研發驅動型」，保證持續研發能力的「硬體」和「軟體」一起抓——

建有從分子設計到臨床研究的全程研發平台，員工們既是隊友又是股東

在徐霆看來，一個有生命力的葯企必須不斷保持技術創新和領先，他把公司的發展路徑總結為「研發驅動型」。成立10年來，康寧傑瑞已累計投入科研經費近4億元。

康寧傑瑞在蘇州生物醫藥產業園建有6000餘平方米的研發中心，建立了多個具有自主知識產權的生物製劑研發平台，能夠完成從抗體蛋白藥物早期篩選和工程化、成藥性評價、細胞株構建和小試工藝、中試放大及臨床試驗用藥生產等全部流程。「分析質控平台和工藝中試放大平台好比研發中心的『兩駕馬車』。」徐霆解釋說，康寧傑瑞的分析質控平台可以自主完成生物大分子藥物的全面深度表徵；符合國際cGMP規範的中試車間由包括4條250L、2條1000L哺乳動物細胞生產線的原液車間和6000瓶/小時的無菌製劑灌裝車間組成，可以滿足工藝放大的要求，從而為研發產品的穩定產業化奠定基礎。

在立足自主研發的同時，康寧傑瑞還非常注重與外界的科研協作，通過與芝加哥大學、哈佛大學、中科院等知名高校及科研機構的合作來培養人才，提升研發能力。再如，成立江蘇省研究生及博士後工作站，與東南大學校企共建技術中心，與美國Thermo公司合作建立技術平台。

如果說平台建設是支撐持續研發的「硬體」，那麼，康寧傑瑞專業的人才團隊則是閃閃發光的「軟體」。

「康寧傑瑞給我們一種歸宿感，像家一樣，我們有著共同的使命感，那就是成為中國最好的生物製藥人。」負責蛋白純化研發工作的郭康平博士是康寧傑瑞最老的員工之一，用她的話說，自己是徐霆「手把手帶出來的」。「我那時還是個剛畢業的學生，徐總每周在公司開例會，為大家解說最新的行業動態和生物化學專業文獻，」郭康平回憶道，「聽徐總講文獻就像聽小說般入迷，彷彿重新走進了大學課堂。」如今，郭康平已成長為公司的研發骨幹，幫助公司建立起了先進、成熟的大分子藥物純化平台，該平台純化技術指標達到世界先進水平。

團隊建設的核心是建立起能得到高度認同的企業文化，徐霆並不是空談情懷，康寧傑瑞是蘇州工業園區為數不多的全員持股的公司之一。

如今，康寧傑瑞員工已達110餘人，其中博士10餘人、碩士40餘人、本科畢業生50餘人。針對公司國際化業務需求，康寧傑瑞還建立了一支由資深科學家、FDA前審評專家、高級科技商務人員、cGMP 專家等組成的國際頂尖顧問團隊。

提高國內生物大分子藥物的可及性，是康寧傑瑞參與中國生物醫藥產業化事業的重要方式——

向國內外大中型葯企輸出專利技術30餘項，產業化基地投產後年產值可達150億元

康寧傑瑞在不斷提升自身研發能力的同時，還通過對外項目轉讓、技術輸出的方式積极參与中國生物大分子藥物的產業化事業，以提高國內生物大分子藥物的可及性。多年來，公司向蘇州信達、中信國健、江蘇正大天晴、山東齊魯、廣東麗珠單抗、俄羅斯R-PHARM等國內外多家大中型葯企轉讓Avastin、Erbitux等產品技術30餘項。在此過程中，康寧傑瑞高度重視知識產權工作，目前公司和所屬子公司共申請專利近50項，已被授予發明及用途專利多項，併入選蘇州工業園區高價值專利培育示範工程。

近幾年康寧傑瑞不斷刷新著「成績單」，先後獲評省科技型中小企業、國家高新技術企業等。而且，隨著在歐美、日本、澳大利亞等國臨床實驗的陸續開展，康寧傑瑞逐步踏上了國際化的快車道，越來越多的國外葯企知曉了康寧傑瑞的名字，他們紛紛來到蘇州尋求與康寧傑瑞的合作。

2017年10月，總投資20億元的康寧傑瑞江蘇產業化基地在蘇州工業園區開建，以期在不久的將來實現在研產品的工業化生產，進而滿足臨床需求、造福社會。工廠將按照國際cGMP標準設計建設，能夠滿足中國、美國和歐盟等不同監管要求。預計2019年竣工，投產後可年產生物製劑1500萬瓶，年產值將達150億元。

「加速產業化進程才能使我們的創新成果落到實處，我們期望將康寧傑瑞打造成國內領先、國際一流的創新型、綜合性、國際化大型生物製藥企業，為國內患者同步提供可獲得的、國際領先的先進治療藥物。」徐霆說。

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