輝瑞Xalkori被NICE拒絕；CDE發文徵求人血白蛋白說明書意見
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政策
1.CDE發文徵求人血白蛋白說明書意見
日前，國家食葯監總局藥品審評中心發布《關於公開徵求「人血白蛋白說明書（修訂稿）」意見的通知》。
根據通知，人血白蛋白在我國上市多年，國產和進口生產企業四十餘家，涉及不同規格產品批准文號近190個。目前不同企業的產品說明書有較大差別。所以國家食葯監總局將公開徵求「人血白蛋白說明書（修訂稿）」意見，時間為1個月。
審批
1.輝瑞Xalkori被NICE拒絕，申請英國癌症藥物基金
近日，輝瑞公司治療ROS1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的藥物Xalkori（crizotinib）遭到英國國家衛生與卓越護理研究所（NICE）拒絕。該藥物的成本/效益估計值與NHS通常認為的物有所值的標準不符，每質量成本收益年的治療費用超過5萬英鎊，且存在高度不確定性。
然而，Xalkori可能仍有機會。因為該公司已被要求提交一份申請加入癌症藥物基金的提案，用於未經治療的患者。據NICE介紹，這一決定的理由是由於ROS1陽性晚期非小細胞肺癌是最近發現的一種亞型，目前尚不清楚，或者現有療法的效果如何。
2.Aspyrian頭頸癌全球首創新葯RM-1929獲快速通道認定
基於光免疫療法（PIT）平台、專註於癌症靶向精準治療的Aspyrian Therapeutics生物技術公司公布，美國FDA已授予公司全球首創（first-in-class）精準治療候選藥物RM-1929用於2線療法失敗的頭頸部複發性鱗狀細胞癌(HNSCC)患者治療的快速通道認定。
RM-1929是一款使用IRDye 700DX作為光敏劑的cetuximab偶聯藥物，靶向表皮生長因子受體（EGFR），EGFR在多種實體腫瘤中有表達，包括頭頸部鱗狀細胞癌、食管癌、肺癌、結腸癌、胰腺癌等。
3. 諾華CAR-T療法新適應症獲FDA優先審評
諾華（Novartis）宣布其CAR-T療法Kymriah（tisagenlecleucel）的補充生物製劑許可申請（sBLA）獲FDA授予優先審評資格，用於治療不適合或在接受自體幹細胞移植（ASCT）後疾病複發的複發性或難治性（r/r）瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者。
此外，Kymriah的營銷授權申請（MAA）獲歐洲藥品管理局（EMA）授予加速評估，用於治療罹患r/r B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）的兒童和青年患者，以及不適合進行ASCT的r/r DLBCL成人患者。
市場
1.強生糖尿病業務或被這家中國企業40億美元收購
中國投資者正在圍繞世界最大的醫療保健企業強生公司旗下的一家糖尿病護理公司進行競標交易，交易金額高達40億美元。強生公司2017年1月曾表示，正在評估其糖尿病護理公司（特別是LifeScan、Animas和Calibra Medical），未來或將選擇將其出售。LifeScan公司的主業務是製造監測血糖水平設備，2012年強生收購的Animas和Calibras則負責製造胰島素輸送設備。而中國對強生旗下糖尿病業務收購的興趣在於日益快速增長的糖尿病護理市場。根據世界衛生組織估計，中國有世界上約三分之一的糖尿病患者。
潛在投標人之一是由深圳上市公司三諾生物（Sinocare）和中國建投（JIC）組成的財團，該公司是中國主權財富基金中國投資有限責任公司（下簡稱中投公司，CIC）的子公司。
2.全球4億慢性疼痛命運將改變，鎮痛黑科技公司融資5000萬美元
醫療器械新銳公司Stimwave近日宣布完成5000萬美元C融資。本輪投資者尚待披露，所募集資金用於支持公司的微型無線神經刺激裝置系統Freedom System?的商業銷售，用於緩解慢性疼痛。值得一提的是，這是目前唯一獲FDA批准的針對慢性疼痛的微型無線無需藥物的神經調節刺激療法。
3. 莎普愛思再遇專利無效危機
莎普愛思發布《關於公司收到國家知識產權局專利複審委員會審查決定書的公告》稱，為滴眼液包裝申請的滴眼劑瓶專利被國家知識產權局專利複審委員會宣布無效，莎普愛思稱正與有關律師事務所洽談，準備提起行政訴訟。
（內容整理自網路）
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