正在走向商業化的3D列印植入物

3D列印植入物行業在國內還處於發展階段，目前，CFDA已經批准了愛康醫療和邁普醫學的多款3D列印植入物。

文丨 趙成龍

隨著3D列印技術的發展，其對醫療行業帶來了深遠的影響。目前，外科醫生和臨床醫生在需要患者特定應用的時候越來越多地接受3D列印技術。

3D列印企業在各行業的收入百分比（數據來源：Wohlers Associates）

醫療3D列印在3D列印的各行業應用中所佔市場份額達到12.8%，僅次於航空航天、汽車和機械行業，位居第四。

3D列印植入物市場份額（數據來源：SmarTech）

2016年，全球3D列印醫療市場規模達到12.29億美元，其中3D列印植入物市場規模達到8.23億美元，預計到2024年3D列印醫療市場規模將達到96.39億美元，其中植入物市場達到81.2億美元。

3D列印植入物從材料到成品需要經過一系列的資源整合，故而衍生出大量的上游和下游企業，其中上游企業包含3D列印材料、3D印表機、3D設計軟體，下游企業包含3D列印植入物製作商和銷售商，還有一些醫療機構。

在2015年-2016年期間，全球幾大著名骨科醫療器械製造商 Zimmer、Smith&Nephew、Stryker、強生陸續推出了3D列印產品，這些產品經過多年的研發與驗證，獲得了FDA的批准，並正式進入到醫療市場。

3D列印植入物行業在國內還處於發展階段，其中北京愛康宜誠醫療器械有限公司生產的人工髖關節是我國第一個取得CFDA批准的金屬植入物。2017年12月，愛康醫療在香港上市，成為中國第一家也是目前唯一一家將 3D 列印技術商業化，並應用於骨關節及脊柱置換植入物的醫療器械公司。愛康醫療目前擁有三個3D列印產品，包括髖關節置換內植入物、脊柱椎間融合器及人工椎體。除愛康醫療的三個產品以外，邁普醫學的3D列印硬腦（脊）膜補片也獲得了CFDA的註冊批准。

3D列印骨科植入物的一些進展

2017年11月發表在《生物材料》上的文章顯示，中科院深圳先進技術研究院生物醫學與健康工程所秦嶺教授團隊的賴毓霄、王新巒等人採用先進的低溫3D列印技術，開發了一種用於修復骨缺損或骨折的多孔支架材料，將具有促成骨活性的天然植物活性小分子淫羊藿苷均勻複合入多孔支架中，通過3D列印賦予此支架最理想的促成骨仿生結構（孔徑300－500微米），實現了難治癒性骨缺損的骨修復治療。

2017年11月24日，全球首例個體化3D列印鉭金屬墊塊修復巨大骨缺損膝關節翻修手術在陸軍軍醫大學西南醫院關節外科完成。接受手術的是一位由於長期嚴重關節炎導致左膝關節缺損嚴重的84歲高齡老人，專家利用三維重建系統建立了患者的骨骼模型，並根據骨缺損狀態3D列印重建出了骨骼模型，定製出了修補關節嚴重骨缺損的3D列印金屬鉭墊塊。

2017年，FDA還批准了幾款骨科植入產品，分別是美國醫療器械公司SI-BONE生產的首款骶髂關節3D列印植入物產品iFuse-3D、OSSEUS公司生產的用於治療退行性椎間盤疾病的頸椎融合器Gemini-C、美國脊椎器械製造商ChoiceSpine LP 公司生產的3D列印鈦椎體植入物HAWKEYE Ti以及由Nexxt Spine公司生產的NEXXT MATRIXX 3D列印脊柱植入物。

3D列印植入物發展存在瓶頸

個體化植入物應用於臨床的病例在可見的未來仍將是在小範圍開展，根本原因是個體化骨科植入物、甚至是常規新型國產化骨科植入物的研發及生產，在目前的醫療器械的審批條例規定下還難以快速推進。採用現成的可以植入人體的材料作為3D列印的材料，可以大大降低技術創新的難度，以避免選用材料不合格遭致淘汰。

此外，3D列印技術與傳統醫療器械生產相比，可以根據患者所需要實現醫療器械產品個性化快速生產，但由於目前國家相關部門尚缺少相關的審批制度和可依據的技術標準，3D列印的醫療器械產品陷入無法進行臨床實驗的窘境，行業的發展與成熟尚需要一定的時間。

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