中國轉基因大米獲美國食用許可，但在國內產業化種植成難題

「華恢1號」在華中農業大學的試驗田

近日，FDA在其官網發函稱，已經完成對華中農業大學的轉基因抗蟲水稻「華恢1號」的諮詢，這意味著「華恢1號」在美國的銷售已經不存在法律障礙。

撰文 |?李曉慧

近期，美國食品和藥品管理局（FDA）在其官網上發布了一則信函，該信函通知華中農業大學，FDA已經完成了對其轉基因抗蟲水稻「華恢1號」的諮詢。

其中提到，2016年6月13日，FDA收到了華中農業大學提交的「華恢1號」安全和營養評估概要，2017年1月8日，FDA收到了華中農業大學提交的附加信息。基於提交的資料，FDA認為華中農業大學完成了必要的步驟，以保證這一產品符合FDA監管下的法律制度要求。基於華中農業大學在安全、營養方面所進行的評估，FDA認為華中農業大學已經得出結論——「華恢1號」大米的成分、安全性以及其它相關指標與目前市場上現有的食用、飼用的大米及米製品沒有本質上的不同。「華恢1號」轉基因在美國上市之前，不再需要FDA的同意和複審。

FDA所公開的信函，在國內引起了廣泛的討論，有的人將其解讀為，「華恢1號」已經獲得了美國商業化許可；還有意見認為這說明「華恢1號」獲得了美國的食用許可；不過也有完全不同的意見認為「華恢1號」只是完成了一個諮詢，並沒有太大的實際意義。真實情況究竟是怎樣的？

美國人可食用，大米暫未種植

在美國，FDA主要依據《聯邦食品、藥品和化妝品法》及相關的實施條例對轉基因食品進行監管。據華中農業大學文法學院教授劉旭霞介紹，基於「實質等同」原則，FDA採取「轉基因食品自願諮詢程序」，這是一種相對寬鬆的監管形式。自願諮詢程序要求，開發商在進行轉基因食品的生產研發、安全評估期間以及上市之前，主動對轉基因食品及其蛋白的安全性問題向FDA諮詢，最終完成食品安全評估並將諮詢內容以特殊文件形式公開的程序。

依據階段不同，諮詢程序劃分為前期諮詢程序和最終諮詢程序。《環球科學》記者在與劉旭霞進行採訪時，確認了「華恢1號」此次完成的即是最終諮詢程序。在諮詢程序的最後階段，由FDA建議開發商提交安全和營養評估總結，以最終確定和完成整個諮詢程序，這個過程即稱為「最終諮詢程序」。在最後，開發商將形成一份「FDA最終諮詢文件」，這一文件作為轉基因食品上市前的官方文件，在食用安全性上有較高的證明力和權威性。「這說明，『華恢1號』大米及其米製品在美國銷售沒有問題了。從法律的角度來說，美國人可以吃，沒有障礙了。」劉旭霞說。「問題是，中國還沒有種，哪裡有大米銷售給他們？」

「我們獲得FDA的認可，也是為中國放開產業化做好準備。」華中農業大學生命科學技術學院教授、「華恢1號」水稻研發團隊成員林擁軍說。「這更有力地證明了華恢1號的安全性，但並不代表未來『華恢1號』會在美國進行商業化。」

98年研發成功，09年獲得安全證書，至今無法產業化

轉基因抗蟲水稻「華恢1號」是華中農業大學培育的，高抗鱗翅目害蟲轉基因水稻品系，外源基因是蘇雲金芽胞桿菌（簡稱Bt）殺蟲蛋白融合基因cy1Ab/cry1AC。根據中國農業部農業轉基因生物安全管理辦公室的公開信息，轉基因水稻中的Bt蛋白是一種高度專一的殺蟲蛋白，可與鱗翅目害蟲腸道上皮細胞的特異性受體結合，引起害蟲腸麻痹，造成害蟲死亡。只有鱗翅目害蟲的腸道上含有這種蛋白的結合位點，而人類腸道上皮細胞沒有該蛋白的結合位點，因此不會對人體造成傷害。

1998年研發成功後，「華恢1號」水稻在1999—2000年開展了中間試驗，2001—2002年開展了環境釋放，2003—2004年開展了生產性試驗，2004—2005年對「華恢1號」的目標性狀進行了檢測驗證，2007—2008年對其分子特徵、環境安全和食用安全的部分指標進行了檢測驗證。經過11年的評價審核，中國農業部於2009年8月17日向其發放了生產應用安全證書。「這個安全證書證明了『華恢1號』食用安全、環境安全。」劉旭霞說。「拿到安全證書的『華恢1號』水稻品種，如果在美國的話，當年就可以上市種植了。」

2009年，「華恢1號」獲得中華人民共和國農業轉基因生物安全證書，有效期5年，2014年再次獲得安全證書。

在中國，拿到安全證書只是產業化、商業化的步驟之一，據農業部的信息，「根據《農業轉基因生物安全管理條例》、《中華人民共和國種子法》及《主要農作物品種審定辦法》等法律法規的規定，獲得安全證書後，還需通過品種審定，並獲得種子生產許可證和種子經營許可證後，方可進入商業化生產。」目前，「華恢1號」還沒有通過品種審定。「美國沒有品種審定製度，經過監管部門安全評價的轉基因（非轉基因）品種，企業可以直接銷售。」劉旭霞介紹。

在一次答記者問中，農業部科技教育司司長廖西元曾這樣說道：「首先，我想明確地告訴大家，通過安全評價審批的轉基因產品是安全的。第二，在推進轉基因作物的產業化的時候，一是嚴格按照法律法規開展安全評價和安全管理，獲得生產應用安全證書。二是按照非食用到間接食用，再到食用的路線圖，首先發展非食用的經濟作物，其次是飼料作物、加工原料作物，再次是一般食用作物，最後是口糧作物。

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