2017年FDA批准藥物銷售額分析

Nature最新文章：2017年FDA批准藥物數量上升，但銷售額平均值呈下滑趨勢。

波士頓諮詢的分析師表示FDA在2017年批准的新葯數量與2016年相比有所反彈，並根據預測的年銷售峰值分析了2017年的新的治療藥物(NTDs)的銷售情況。【NTDs定義為FDA批准的新分子實體以及至少含有一種新分子實體作為活性成分的產品組合(不包括診斷顯像劑)】

2017，FDA共計批准了52種NTDs並預計年銷售峰值為470億美元，大大高於2016的320億美元，略高於400億美元的長期均值(圖1)。然而，2017年的每個藥物的平均銷售額較2016年低，從2016年的11億美元下滑到2017年的9億美元，中位值也從2016年的7億美元下降到了2017年的5億美元。

賽諾菲/再生元的dupilumab，羅氏的ocrelizumab和諾和諾德的semaglutide ——這三個獲批產品預計年銷售峰值大於30億美元，與2016年持平。然而獲批的NTDs中銷售值略有下降，下降的原因可能主要有兩個：一是在適應症和/或作用機制(如PD-1和PD-L1抑製劑)方面的競爭加劇導致市場份額縮小和價格壓力增大；二是很多的NTDs的適應症針對的患者群較小(例如由於基因型分層等)。

腫瘤領域的NTDs銷售佔2017年總預計銷售峰值的32%，維持其長期(從2010年起)的平均貢獻，約為總銷售額的1/3。除抗腫瘤藥物外的其他藥物銷售貢獻每年均不同，在2017年中樞神經系統藥物銷售排名第二。

同時2017年批准的藥物中獲得突破療法認定(BTDs)的產品有所增加，共計20種(佔NTDs的38%)，高於2016年的7個BTDs (25%)。此外，預計這些BTDs在2017年的總銷售額的佔比將達到65% (> 300億美元)，高於2016年的45%。

自2012年以來，平均每年獲批的NTDs數量均超過40個 (2000–2011年平均值為30個)。除了FDA基於早期療效迅速授予市場許可權，使得新葯輸出得以持續外，還有幾個可能的因素，包括科學認識和工具的改進，更好的內部決策和持續關注的服務專業和特殊適應症。當然也可能有系統層面的風險降低產出，例如創新如何得到回報。不過分析人員認為短期內這些風險已經降低，並對2018年總銷售額將達到甚至超過2017年的最高水平持謹慎樂觀態度。同時，每一種藥物的平均銷售額將保持在接近2017年的水平，因為獲批產品中充滿了特殊藥物，以及一些適應症和作用機制競爭加劇的藥物。

圖1：FDA批准的藥物以及預計銷售總額：2000- 2017。圖表顯示的是FDA批准的NTDs數量和全球年銷售額總額預測。所有值的通脹率已調整至2017。來源：EvaluatePharma；FDA；波士頓諮詢。

參考：NATURE REVIEWS | DRUG DISCOVERY

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