艾德生物簡評：血液ctDNA產品獲批，開闢腫瘤基因檢測新戰場
事件
艾德生物國產首款ctDNA腫瘤基因檢測試劑盒獲批
2018年01月19日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批准艾德生物「人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）」上市，預期用途為體外定性檢測晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因。
簡評
ctDNA腫瘤檢測產品獲批，開啟腫瘤基因檢測新領域
我國每年新發肺癌病人近70萬，其中約85%為非小細胞肺癌（NSCLC），2011 NCCN中文版推薦所有NSCLC患者進行EGFR基因檢測。長期以來，受限於腫瘤組織標本獲取的複雜性和不可重複性，我國NSCLC患者中EGFR基因檢測普及率預計低於50%。此次Super-ARMS? EGFR伴隨診斷試劑的獲批，是首款以血液樣本為檢測對象的腫瘤基因檢測產品，將為靶向藥物的精準使用提供更為方便的檢測工具，是具有里程碑意義的重要事件。
血液ctDNA檢測市場空間大，Super-ARMS? EGFR獲批鞏固市場領先地位
公司於2010年11月獲批國內第一款EGFR基因檢測試劑盒，主要用於組織樣本檢測。近7年來經過不懈推廣，2017年公司EGFR基因檢測市場佔有率超過30%，預計超過10萬例。此次Super-ARMS? EGFR獲批，用於血液樣本檢測，可在一代EGFR組織標本檢測基礎上擴展病人數量，並可重複檢測，市場空間大大提升，進一步鞏固市場領先優勢。
液體活檢ctDNA檢測功能強大，臨床價值突出
液體活檢作為體外診斷的一個分支，是利用血液、尿液等人體體液作為樣本來源檢測、獲取相關疾病信息的技術。早在2009年SCI上就有文章報道ctDNA檢測在腫瘤臨床治療中的應用，與傳統的組織檢測相比有著副作用小、非侵入式、可重複取樣等眾多優勢。臨床醫生可以通過檢測血液中的腫瘤細胞數、ctDNA等生物標誌物監測腫瘤對治療的反應，預測腫瘤複發。當前臨床主要用途在與靶向藥物的伴隨診斷，國內已有數10家公司通過外送樣本或科研合作的方式開展ctDNA的腫瘤基因檢測，艾德生物的Super-ARMS? EGFR產品獲批，成為國內第一個可以在規範途徑下開展銷售和使用的產品。
血液標本的EGFR基因檢測具有明確的臨床需求
組織和血液樣本的EGFR檢測與TIK類藥物使用密切相關。最早出現的肺癌靶向藥物被稱為第一代靶向治療藥物，包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼等。這些藥物與靶點的結合併不牢固，被稱為可逆的靶向藥物；而以阿法替尼為代表的二代靶向治療藥物會不可逆地與靶點結合，永久地鎖住靶點，與一代相比作用靶點更加廣泛；一代和二代而三代靶向藥物（奧希替尼）是作用於一代或者二代靶向藥物發生耐葯的特定基因突變（T790M），具有高度的特定基因突變選擇性。
隨著2017年3月阿斯利康公司的泰瑞莎（奧希替尼，AZ9291）在國內上市，針對EGFR基因T790M突變的血液ctDNA腫瘤基因檢測就尤為迫切。早在2010年11月，艾德生物就已與阿斯利康（AstraZeneca）簽訂了靶向藥物個體化醫療基因突變檢測戰略合作協議，此次Super-ARMS? EGFR成為我國首個以伴隨診斷標準審評的基因檢測產品。
與此同時，2018年1月21日，由廣東省人民醫院吳一龍教授牽頭組織修訂的《非小細胞肺癌血液EGFR基因突變檢測中國專家共識2018版》在深圳發布，共識指出EGFR基因突變檢測貫穿肺癌初診時的EGFR突變篩查、EGFR-TKIs治療過程中的突變監測、T790M耐葯突變檢測及奧希替尼耐葯後檢測的全過程指出血液EGFR突變檢測技術的發展將使EGFR突變檢測更加快速、簡便、普及，使用藥過程監測和T790M耐葯檢測的臨床應用更加廣泛。
技術角度看，Super-ARMS方法在市場上已經有較高的客戶基礎
從臨床反饋的情況來看，ARMS方法用於液體活檢已經在腫瘤醫生人群中享有較高知名度。Super-ARMS?技術具有簡便、快速、準確、易普及，且靈敏度高達0.2%的優點，是血液EGFR基因突變檢測的最優選擇。未來隨著公司血液ctDNA NGS方法的上市，將在多基因檢測領域進一步擴展和補充。
以血液樣本的ctDNA腫瘤EGFR基因檢測，預計市場空間將超過10億
根據公司歷年來產品銷售情況測算，2016年公司EGFR產品銷售金額為1.19億元，2017年預計將達到1.6億元，同時公司佔整體市場份額約30%，總體市場規模約為5億元；血液樣本的EGFR基因檢測，一方面可以進一步擴展組織樣本基礎上不方便檢測的人群，提升EGFR基因檢測普及率，另一方面，由於血液樣本易於採集，在患者初次使用TIK類靶向藥物前後都可以檢測，市場容量我們預計至少是現有EGFR基因檢測的兩倍，預計總體規模將超過10億元。
同時，阿斯利康公司泰瑞莎（奧希替尼）上市9個月來，國內銷售已突破5億元，按照其宣布的1.7萬元/月的用藥金額計算，預計國內使用人群已超過6000人，2018年使用人數預計仍將加速增長，使得Super-ARMS? EGFR產品患者基礎非常廣泛。
盈利預測
艾德生物是國內腫瘤基因檢測領域領軍企業，在腫瘤基因檢測領域持續領先國內同行，同時以直銷為主的業務模式對銷售增長具有較強的可控性，未來隨著ctDNA二代測序產品獲批，公司競爭力將進一步加強。預計2017-2019年盈利分別為0.97億、1.37億和2.11億，同比增長44%、41%和54%，當前股價對應2017-2019市盈率分別為71、50和32倍，考慮到公司在腫瘤基因檢測領域的龍頭地位，我們首次給予增持評級。
風險提示
1.ctDNA產品市場推廣不達預期
2. ctDNA二代測序產品獲批進度不達預期
3. EGFR基因檢測產品大幅降價風險
4.腫瘤新的治療藥物和治療方式對現有基因檢測產品需求的減少
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