CFDA批准人類EGFR基因突變檢測試劑盒上市，開啟腫瘤液體活檢的新里程！

我國首個以伴隨診斷試劑標準獲批上市的ctDNA檢測試劑盒，通過CFDA創新醫療器械特別審批通道於2018年1月19日獲批！Super-ARMSEGFR基因突變檢測試劑盒，由艾德生物研發，用於臨床檢測晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者血液ctDNA中EGFR基因突變狀態，篩選適合接受一代至三代EGFR靶向藥物治療的患者。這將開啟腫瘤液體活檢的新里程！

該產品基於自主創新的高度靈敏的PCR專利技術，用於體外定性檢測晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因。是我國首個批准用於甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產品，在臨床上為醫生制定個體化治療方案提供參考。國家食品藥品監督管理總局鼓勵支持醫療器械產業創新發展，進一步做好創新醫療器械審查。食品藥品監管部門將加強產品上市後質量監管，保障公眾用械安全，確保醫療器械產業的健康有序發展。

艾德生物是集產品研發、生產、銷售和服務為一體的腫瘤精準醫療專業化診斷公司，為腫瘤患者提供圍繞腫瘤全病程管理的診斷產品和診斷服務。 同時，該公司也與阿斯利康、輝瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等國際知名企業在腫瘤分子診斷技術領域建立戰略合作夥伴關係。其中ROS1檢測產品已獲得日本厚生勞動省批准並進入日本醫保支付，成為全球首個獲批的克唑替尼伴隨診斷試劑。

伴隨診斷是實現腫瘤精準治療的前提，伴隨診斷試劑用於指導藥物臨床應用，必須經過藥物療效臨床試驗的驗證。Super-ARMSEGFR基因突變檢測試劑盒經過臨床試驗證實可指導EGFR靶向藥物治療，是CFDA首次參照FDA伴隨診斷試劑標準審評的高品質、嚴格質控的伴隨診斷產品。Super-ARMS技術是艾德生物自主專利的新一代ctDNA基因突變檢測技術，是ADx-ARMS自主專利技術的革命性升級，延續了簡便、快速、準確、易普及等優點，靈敏度高達0.2%，已被納入液體活檢臨床專家共識。

目前，一代EGFR靶向藥物已廣泛納入我國醫保，用於EGFR基因突變陽性患者的治療，但晚期腫瘤患者組織取樣不易，近一半患者因未能獲得及時的檢測而錯失一線精準治療的機會，適用血液樣本的Super-ARMSEGFR基因突變檢測可實現無創取樣、快速檢測，使更多患者快速獲得精準治療的機會。同時，多數患者在一代EGFR靶向藥物治療後會出現T790M耐葯突變，這些患者可以從三代EGFR靶向藥物奧希替尼的治療中獲益，但耐葯複發患者再次組織活檢難以實現，基於血液樣本的基因檢測就顯得尤其重要。

經上海肺科醫院周彩存教授、廣東省人民醫院吳一龍教授等多位肺癌權威專家共同主持的AURA 17擴展研究評估了三種EGFR基因突變血液檢測方法，證明Super-ARMS技術是臨床ctDNA檢測的最優選擇，可有效指導奧希替尼的治療，這將使更多NSCLC患者有機會接受高品質、嚴格質控的無創基因檢測，精準指導EGFR靶向藥物治療。

編輯：木霖森

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