FDA2018規劃發布 多條涉及數字健康領域

美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration FDA）局長斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)近日宣布：「應對阿片類藥物濫用與成癮危機，利用創新與競爭技術改善醫療衛生現狀，教育消費者更好地選擇營養以降低發病率和死亡率，加強風險管理工具，是2018年FDA規劃圖的四大基石。」

為此，FDA啟動了「生物仿製葯創新計劃」，以便更好地激勵生物仿製葯的開發、批准和應用，並計劃發布一份最終指南，方便製藥商和付款人溝通。

FDA也將繼續建立「預先認定試點項目」（Pre-Certification Pilot Program），鼓勵數字健康技術的發展。它也暗示了會有新的技術用於評估實驗室測試在分析與臨床上的效果，例如通過第三方審查系統或者類似公司認證系統。

FDA2018年規劃中也將為醫療設備的開發提供幫助，特別是在醫療器械和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health）設立全生命周期產品（Total Product Life Cycle Office）辦公室，開發510(K)申請路徑的替代路徑（510(K)申請路徑指通過對擬上市產品與已上市產品在安全性和有效性進行比較，證明擬上市的器械與已上市的器械同樣安全有效，即為等價器械，從而獲得擬上市產品可以合法銷售的上市前通告的一條法規路徑）。

FDA還計劃發布一份最終指南，指明哪些數字健康技術屬於FDA的監管範圍，以及將對哪些數字健康技術行使執法自由裁定權。2017年12月，FDA就發布了三份關於如何監管該領域的文件。

斯科特·戈特利布稱，改善FDA監管數字醫療等新領域的方式，可確保這些政策能夠應對新的挑戰。該計劃還指出，要讓消費者使用這些新技術（如數字工具和醫療APP等），以便他們在做出與健康相關的決定時，了解最新信息。

FDA2018年新規劃的目標還包括，採取措施，幫助消費者更容易地獲取可靠、準確診斷信息，如基因組數據，它可以幫助消費者預測疾病風險或者是對於不同治療的反應。同時實現這些目標也意味著，需要找到更好的方法對實驗室自測的分析和臨床有效性進行的驗證。

斯科特·戈特利布在一份聲明中說到：「我們並不打算將這個規劃圖視為一個傳統的戰略計劃，它也並非是FDA未來一年內將要推行的所有重要政策的清單。在集中精力攻破這些既定目標的同時，我們將對資源進行優化，爭取在未來兩年內取得一定成果。」

本文轉自葯智新聞

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