兩葯企被收回GMP證書

廣西天天樂葯業股份有限公司

廣西天天樂葯業股份有限公司因嚴重違反《藥品生產質量管理規範》規定，根據《藥品生產監督管理辦法》第五十五條及《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》第三十三條規定，我局依法收回其《藥品GMP證書》，現予以公布。

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局

企業名稱：廣西天天樂葯業股份有限公司

企業法定代表人：周聚偉

藥品生產許可證編號：桂20160098

企業負責人：周聚偉

質量負責人：李少福

生產負責人：徐紅光

質量受權人：李少福

檢查單位：國家食品藥品監督管理總局

涉嫌違法違規行為

一、擅自改變處方中薄荷腦的用量生產復方枇杷止咳顆粒，與批准的處方投料量不一致。

二、記錄薄荷腦的原輔料分類賬不真實。

三、偽造薄荷腦（批號：yz150-151001）的檢驗記錄、薄荷腦（批號：YZ150-160101）未經檢驗放行使用。

處理措施

廣西天天樂葯業股份有限公司上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關規定，廣西局收回該企業GMP證書，由柳州市局監督企業停止生產、並對企業存在的違法違規行為依法處理。

南寧華泰中藥飲片有限責任公司

南寧華泰中藥飲片有限責任公司因嚴重違反《藥品生產質量管理規範》規定，根據《藥品生產監督管理辦法》第五十五條及《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》第三十三條規定，我局依法收回其《藥品GMP證書》，現予以公布。

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局

企業名稱：南寧華泰中藥飲片有限責任公司

企業法定代表人：楊平

藥品生產許可證編號：桂20160203

企業負責人：楊平

質量負責人：李校文

生產負責人：周菊

質量受權人：陳如輝

檢查單位：南寧市食品藥品監督管理局

涉嫌違法違規行為

一、中藥飲片成品未按法定標準進行全項檢驗即放行銷售。如：中藥飲片熟地黃（批號：170401）未按法定標準進行含量測定即放行。（2010版GMP 第二百三十條，中藥飲片附錄 第五十一條）

二、質量保證體系不能有效運行。檢驗記錄有多處檢驗人、複核人未簽名，日期未填寫；土茯苓（批號：170501）水分檢驗記錄中所用的電子天平（型號：ESJ182-4）無對應的儀器使用記錄；中藥飲片玄參（批號：170101）成品審核放行中審核、放行日期均未填寫；檢驗室高效液相色譜儀（LC-UV100PLUS）計算機系統未合理設置登錄許可權，並有多處記錄時間順序混亂。（2010版GMP 第四條、第二百二十一條，計算機化系統附錄 第十四條）

三、生產管理混亂。如：生產車間內正在進行白鮮皮的揀選，無生產指令、生產記錄；包裝間內存放的半成品黃岑、石榴皮無標籤標識，企業也無法提供相關批生產記錄。（2010版GMP第一百七十一條）

處理措施

南寧華泰中藥飲片有限責任公司上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關規定，廣西局收回該企業GMP證書，由南寧市局監督企業停止生產、並對企業存在的違法違規行為依法處理。

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