詳述計算機輔助生物過程設計

近年來我國生物產業發展迅速，特別是以單抗藥物為代表的生物醫藥領域。隨著產業規模的持續擴大和競爭的不斷加劇，在保證產品質量的基礎上，產能和成本將成為未來生物醫藥企業競爭的核心因素。質量源於設計（QbD），成本同樣源自設計（CbD），流程的合理性和過程的經濟性越來越受到關注。

現代過程設計理念已廣泛應用於各種工業領域，鑒於生物過程的特殊性和複雜性，利用合適的計算機輔助工具，進行系統的過程分析和評價顯得尤為重要。SuperPro Designer作為針對生物過程的模擬軟體，已被國際上許多大型製藥公司和研究機構使用。

通過計算機輔助生物過程設計，可以實現：

（1）全流程建模，全局把控流程設計，促進過程的整體優化；

（2）合理評價工藝參數，優化原料/設備利用和能量消耗，提高過程的整體效率；

（3）系統分析成本要素，改善過程經濟性，降低生產成本，為生物製造過程提供合理指導。

生物過程設計貫穿於生物產品開發和生產的全過程，包括

（1）項目早期的概念設計，提供可靠的可行性分析，減小過程開發風險；

（2）項目中期的過程開發，全局評價各種替代方案（技術、流程、設備、原料和耗材等），挖掘產能和成本熱點，設計經濟高效的生產流程；

（3）項目後期的過程放大，調整設備/進程安排，分析產能瓶頸，設計規模化流程，實現生產的高效化；

（4）生產過程的科學管理，針對多產品/多流程的複雜性，提供合理排班和資源調配策略，實現全廠的高效管理；

（5）技術革新和產能擴大，全流程背景下理性評價新技術，促進過程革新，優化過程匹配，實現產能最大化和成本最小化。

針對國內生物製藥公司的具體需求，可提供生物過程設計項目合作，以及軟體培訓。培訓包括3個方面：生物過程設計原理和概念介紹、SuperPro Designer軟體運用講解、實際案例分析和討論，時間2天。經Intelligen公司Demetri Petrides博士授權，將為學員安裝最新的SuperPro Designer 10.0限制版，並專門設計了單抗製備的教學流程，包括細胞培養和分離。通過課程實踐，充分了解生物過程設計軟體的各項功能，掌握計算機輔助生物過程設計的設計思想與實現技術，並能結合具體的工業過程進行合理的分析和評價。

具體培訓內容包括：

（1）生物過程設計原理和概念：主要為概念介紹，包括過程設計原理、生物產品和過程、流程構建策略和原則、過程設計基本步驟、過程經濟性評價指標、固定資本投入估算、生產操作成本分析、收益率評估等。

（2）SuperPro Designer軟體運用：主要為實踐操作，包括模式設定、物料註冊、流程搭建、單元操作設定、流程分析和優化、過程經濟評價，提供軟體操作教程，通過具體實踐，掌握SuperPro Designer軟體的主要功能。

5單元簡化流程示意：

（3）案例分析和討論：主要為案例講解，通過案例分析，深入了解生物過程設計的策略和目標，熟悉瓶頸分析、過程優化、熱點我覺、經濟評估等，案例包括醫藥中間體、酶製劑、有機酸、人胰島素、單抗等典型生產流程。

參考書：可持續發展的生物過程—過程模擬和評價，林東強，姚善涇，梅樂和翻譯，化學工業出版社，2011.

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