輝瑞授權開拓葯業開發AKL-1靶點腫瘤抗體新葯！
日前，輝瑞公司與蘇州開拓葯業股份有限公司簽署協議，輝瑞將授予開拓葯業在全球範圍內獨家開發、生產和商業化一款抗腫瘤抗體新葯的權利。該葯將有望成為全球首個針對ALK-1靶點的全人源單克隆抗體治療性藥物。
ALK-1(Activin receptor-Like Kinase-1)，即活化素受體樣激酶1，主要表達在血管內皮細胞，與內皮細胞的生長和遷移有關。通過阻斷該受體，能夠產生抑制腫瘤血管生長作用，降低腫瘤血管血流量和血管形成，從而有效減緩腫瘤進程。ALK-1的作用靶點特殊，其在腫瘤生物學中所產生的影響廣泛，不僅能抑制血管形成，還會造成腫瘤微環境的變化。而根據現代抗腫瘤聯合治療的理念，聯合靶向治療也是未來重點發展的方向之一。ALK-1抗體藥物如能開發成功，則可同時聯合其他靶點藥物對付腫瘤，特別是針對肝癌聯合治療，有望提高肝癌患者的預後。
該藥物前期由輝瑞開發，並於2014年在美國、義大利、韓國以及日本完成了兩個臨床I期試驗，在近100名晚期實體瘤患者中得到驗證。該藥物安全性良好，部分患者達到了客觀緩解。在劑量拓展組中的肝癌患者獲得了一定的疾病控制率。以上初步的試驗結果急需II期臨床試驗的驗證。
根據協議，輝瑞將把該ALK-1項目在全球的研究開發、生產和商業化推廣的權利授權給開拓葯業，並提供已經完成的臨床前、I期臨床研究結果和專有技術等方面的支持。同時，輝瑞也在研發的不同階段保留了相關選擇權，以取得在中國以外市場進行開發、生產和商業化權利。開拓將會在I期臨床研究結果的基礎上，開展全球多中心II期臨床和與不同藥物的聯合使用試驗，並啟動將藥物生產轉移至國內的相關工作。同時，開拓也將積極拓展和探索該藥物在肝癌之外其他癌種的應用，以期早日造福廣大的患者。
「此次ALK-1項目合作，是輝瑞本土化研發戰略全面展開的重大里程碑。」 輝瑞創新醫療中國區負責人吳琨先生表示：「輝瑞積極響應《健康中國2030規劃綱要》，致力於深入本土化研發，與本土企業攜手研發出更多創新葯，造福中國乃至全球人民的健康福祉。針對肝癌這一中國高發的癌種開發新葯，為中國廣大肝癌患者帶來臨床創新和有效的治療選擇，是輝瑞和開拓共同的目標。」
開拓葯業的創始人及總裁童友之博士表示：「自2009年創立以來，開拓葯業一直專註腫瘤領域的創新藥物研究。目前有多個在研的腫瘤項目進展順利。大家都知道，新葯的研發是個漫長過程，往往需要十年以上，且風險很大。但我們看好本次輝瑞授權的ALK-1抗體藥物的未來臨床開發和應用前景，我們將努力推進該項目未來的臨床研發，力爭儘快為患者帶來更及時更有效的腫瘤治療方案。
健康中國盛典微信號（jkzgsd），健康時報記者 尹薇。
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