揭開中醫藥規範化研究的序章——中醫藥學與循證醫學對話二十年

循證中醫藥學理論研究與應用實踐

循證中醫藥學是循證醫學的分支，更是中醫藥學順應時代發展的產物。循證中醫藥學具有重視整體、強調方證聯繫、關注人學的主要特點，然其面臨著生產證據、運用證據等方面的挑戰，循證中醫藥應當注重群體化與個體化研究相結合，注重發展敘事循證醫學，為提供中醫藥臨床療效的最佳證據不懈努力。

循證中醫藥學的內涵

循證中醫藥學是將循證醫學的理念與方法應用於中醫臨床研究與實踐的學科。通過借鑒、應用現代醫學理念與研究方法，結合中醫藥自身特點，尋求與問題相關的當前最佳證據並恰當運用，從而指導中醫臨床實踐、科學決策和醫學教育。循證中醫藥學植根於中醫藥學，它的學科發展應以促進中醫藥學的發展為最終目標，努力繼承、發揚中醫藥的特點與優勢。

循證中醫藥學的歷程

20世紀90年代初，用以指導現代醫學實踐的循證醫學產生，提出「慎重、準確和明智地應用當前所能獲得的最好證據，以確定患者的治療措施」，該理念為生物醫藥行業帶來革命性影響。

20世紀9年代後期，循證醫學概念被引入我國，為中西醫結合臨床研究打開了新思路，循證醫學理念與中醫診療模式、思維方法有相通之處，可作為中藥現代化、國際化的重要途徑。

2002年，WHO發布傳統醫學發展策略，倡導以證據為基礎評價傳統醫學，即循證的傳統醫學，為提高傳統醫學的安全性、有效性和質量控制提供了新的思路與方法。得到了國家衛計委、中醫藥管理局、食葯監局和教育部領導及中醫藥界高層專家的高度重視。培養循證中醫藥學人才、建立國家中醫臨床研究基地與研究中心，搭建大規模循證中醫藥學研究平台。

循證中醫藥學的主要特點

重視整體觀念

整體觀念是中醫藥的主要特點，中醫藥的理論核心之一。整體觀強調人體內部及與周圍環境間的多維、動態聯繫。循證中醫藥的研究，應當注重把握整體性原則，通過現代生物醫學、信息技術手段，充分收集患者有效信息，探究人體自身及與外部環境間的相關性；研究疾病不同階段的證候動態演變規律；關注中醫複雜干預對疾病預防與預後效果等。

強調方證聯繫

「辨證論治」是中醫診療精髓，其中「證」是中醫診斷據，「方證相應」則是起效關鍵。循證中醫藥學應圍繞中醫證候特徵指標進行分析評價，即抓住中醫診療精髓，確保中醫臨床研究不與中醫臨床實踐脫節。

關注人文理念

循證醫學把患者的價值觀和意願作為三要素之一，重視個體對臨床決策的影響。中醫學理論更加強調針對個體特徵的臨床診斷及與之相應的個性化治療，從生理、心理、養生防護等多方面對患者進行關懷照顧，特別關注患者的生存質量，這些均對患者維持健康、促進康復產生一定影響，與敘事醫學主張醫學和人學相結合的理念一致。

循證中醫藥學的研究現狀

原始研究：中醫藥RCT研究；指導中藥產品從研發生產到上市，再到國家藥品監管部門衛生決策都向著有據可循的方向發展。

二次研究：中醫藥臨床研究的系統評價及meta分析；綜合評價中醫干預的有效性、安全性及適用性。高質量的系統評價結果可為決策者或臨床一線提供最佳決策/實踐證據。

證據轉化研究：中醫臨床實踐指南；建立在當前可得最佳中醫臨床證據基礎上的循證指南與臨床路徑的制訂是重要轉化階段，可直接用於指導臨床決策。

中醫藥臨床試驗註冊與發表規範：促進我國中醫藥臨床試驗質量的提高，為進一步開展研究及證據轉化提供借鑒與支持。

中醫方劑臨床試驗報告標準（CONSORT CHM Formula）

擴展版針刺臨床試驗干預措施報告標準（CONSORT STRICTA）

中醫藥干預性試驗方案標準（SPIRIT for TCM）

中醫病案報告標準（CARC）

……

循證中醫藥學面臨的挑戰

中醫藥研究基礎薄弱，證據欠佳

中醫臨床研究設計與實施質量普遍偏低。原始研究基礎薄弱，難以產生可靠證據，即使是證據級別最高的RCT也不例外。

究其原因： 適合中醫藥學特點的臨床研究方法欠缺，證候與療效評價指標難以達到客觀量化與規範化，可重複性低，影響了結果的可靠性。中醫藥臨床試驗質量標準與保障機制未完全建立，中醫藥臨床研究技術標準及第三方監查稽查的推廣應用還需要逐漸被接受。

群體化證據生產與個體化證據應用不同步

當前群體化研究方法生產的證據在中醫臨床應用中的使用度遠遠不夠，產證與用證不銜接問題尤為突出。循證醫學生產的證據對解決中醫臨床問題的適用性不夠。如何走出群體化證據生產與個體化證據應用不同步的困境，急需創新的方法學設計，思考從個體角度展開評價，使產證與用證間形成良性循環。

循證中醫藥學發展新朝向

群體化與個體化研究相結合

依託有效的個體化研究方法，還原患者的個體特徵信息。如通過單病例研究，進行長期追蹤隨訪，對患者個體接受治療情況、病情變化及遠期預後進行整體、動態評價，通過貝葉斯分析等方法不斷積累和強化個體證據，再形成個性到共性的歸納。將群體化與個體化研究相結合，從而提高證據的精準性與適用性。大數據技術的發展為這一研究思路的實施提供了支持，在標準化、規範化基礎上，利用臨床研究數據積累補充個人經驗積累，挖掘臨床實踐中的診療規律。

發展敘事循證醫學，強調針對患者個體的整體評價

中醫是醫學與人文的完美結合，應重視敘事與循證理念在中醫研究中的整合。如建立醫患共建療效評價方法，開展中醫平行病歷研究，對患者個體進行包括癥狀體征、主觀感受、診療過程及生存質量在內的整體評價等，展現中醫特色優勢，充實證據內涵。

中醫與循證醫學有很深的淵源，Sackett在《Evidence-Based Medicine：How to practice andteach EBM》一書中說，使用「循證醫學」這個概念的靈感來源於中國乾隆時期使用『考證』的方法，即使用證據的研究來解釋古代典籍。中醫「辨證論治」、個體化診療原則與循證醫學「從高準確性和精確性診斷試驗獲得檢查證據同時結合患者具體情況進行治療決策」的原則一致。

循證中醫藥學的發展不斷提高中醫臨床實踐與研究水平，促進中西醫對話，是中醫藥走向世界的橋樑，向世界展示中醫臨床療效的最佳證據，以獲得國際的認可，讓傳統中醫藥能夠服務於世界人民！

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