毫無懸念，3個CAR-T 品種駛入優先審評快車道

今天，CDE 公示第 26 批擬納入優先審評名單。繼南京傳奇後，又有 3 個 CAR-T 產品駛入優先審批快車道，但 2018 年新申報的 2 個產品暫時還沒有進入。

這是 2017 年 12 月 28 日，舊版廢止，新版優先審評頒布後首批公示的優先審評名單。

全面查看 26 批優先審評名單後，我們也發現總局在實際操作中，並非所有看上去符合文件 / 法規要求的註冊申請，都能被納入優先審評審批。

總的來看，總局在選擇優先審評品種時，有以下的 4 個「偏好」，企業可以對號入座！

偏好 1 ：選具有明顯臨床價值的

這個是硬指標。

未在國內外上市的新葯，申報 1 類、1.1 類新葯的很多，但是納入優先審評的並不多，主要是卡在了「具有明顯臨床價值」指標上。

對於一般的國內新葯產品來說，IND 階段不可能有臨床數據以證實其臨床價值。

除非這兩種情況：

1.該品種（國內同一廠家生產）已在國外獲得臨床數據——基本為外資企業或進口品種

2.新納入藥品管理的細胞療法、基因療法等，在獲得正式臨床批件前就已經作為治療手段在臨床上獲得了有效性數據。

因此看優先審評審評公示目錄，進口葯、兒童葯、臨床急需等居多，而單純的國產新葯不多。只能老老實實排隊審批上臨床，獲得臨床數據後 NDA 階段報優先。

雖然這一要求在 2016 年的文件中已經取消，但從 2016、2017 年申請和審評情況看，該思維或要求仍然在影響 CDE 對於優先審評審批申請的審核決定。

偏好二：申請階段上放寬限制

對於先進位劑技術或治療手段的申請由「上市申請」放寬到所有「藥品註冊申請」。

偏好三：不首選國家科技項目

這個不是敲門磚了。

從文件要求看，列入國家重大專項、重點研發計劃的項目品種應該滿足申報優先審評審批的條件。然而列入國家重大科技項目的品種，多數屬於「具有明顯臨床價值、臨床急需」或「防治重大疾病」的範疇。

也就是說，並非只要有國家科技項目立項編號，就可以享受優先審評審批。

因此在對品種是否可納入優先審評審批審核時，仍需考慮其是否滿足「全球新」、是否臨床急需、是否具有治療優勢等等。

另外，2017 年最新公示的文件中加入了「由國家臨床醫學研究中心開展臨床試驗並經中心管理部門認可的新葯註冊申請」，個人認為是對應新《註冊管理辦法》中的鼓勵醫療機構和研究者開展拓展性臨床試驗的政策。

具體如何落地，如何實施還要通過後期 CDE 公示信息分析，畢竟國家臨床醫學研究中心已組建有 32 家，只要是在這裡完成的試驗就可以享受優先審評審批，那麼反而又會引發臨床資源競爭緊張，想必這並不是監管部門想看到的。

偏好四：專利強制許可藥品可加速

2017 年文件增加了「在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實施強制許可的藥品註冊申請，予以優先審評審批」，再次強調了前期政策中專利強制許可藥品加速審評審批，釋放出不讓專利成為藥物創新、搶仿的絆腳石的信號。

下面整理了總局 2015、2016、2017 三個關於優先審評公告內容的變化，供您參考：

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