子不語怪力亂神，中藥改革的這些年
在中藥誕生之初，它被賦予得更多的是一種神秘莫測的色彩，經常與各種神話傳說、志怪小說和民間故事聯繫在一起，幾乎每種藥材都會有一個凄美動人的故事，其中的經典名方更是口口相傳，流傳至今，治癒了無數人的疾病。中藥治病講究的是陰陽五行的調節，採用「虛則補之，實則瀉之」、「寒者熱之，熱者寒之」這些簡單易懂的原則輔以「君、臣、佐、使」四味葯配合使用來治療疾病、調理身體，這又與哲學的思維不謀而合。作為頗具中國特色的傳統藥物，中藥涵蓋了醫學、歷史、文學、哲學、政治和社會學等多個方方面面，也早已成為中國社會發展過程中不可或缺的一部分，每個用心接觸的人都會被它所蘊含的魅力所吸引，但是隨著現代醫學理念的衝擊，中藥的療效不確定性受到了廣泛的質疑，再加上部分庸醫的無效偏方和近來的負面新聞影響，傳統中藥受到了前所未有的衝擊，逐漸成為怪力亂神的代名詞。
中藥不同於西藥，由於成分複雜，導致了療效和不良反應的不確定性，同時還有部分中藥產品的檢驗標準和生產過程存在一定的偏差和局限性，也讓葯監部門的監管變得異常困難。早些時候，葯監部門對藥品上市批准的監管也不夠嚴格，對於中藥臨床研究的監管更是如此，部分中藥產品的藥物相互作用和不良反應欄甚至以「尚不明確」一筆帶過。中藥產品獲批上市後，部分葯企為了吸引患者的關注，將大量的心思用在了藥品的取名和廣告宣傳上，而不是藥效研究和技術改良上，最終導致了大量患者被虛假宣傳所蒙蔽，導致了疾病癥狀的惡化，像最近引起社會大眾廣泛關注的「薩普愛思滴眼液」事件，如此種種，將中藥產品推到了輿論的風口浪尖，也讓大眾對中藥產品的信任度跌到了谷底。國家食品藥品監督管理總局在事件爆發後立刻作出了反應，發布了《關於莎普愛思滴眼液有關事宜的通知》(食葯監葯化管函〔2017〕181號)，責令浙江省食品藥品監管局督促「莎普愛思」公司三年內完成臨床有效性評價，並緊急要求產品和廣告下架。亡羊補牢，猶未晚矣，這次國家局的迅速回應給了公眾信心，對未來藥品監管制度的改善來說也是個積極的信號。
其實一直以來，中國葯監部門和一些有責任感的中藥企業都在為讓大眾改善對中藥的成見而努力。國家食品藥品監督管理總局發布了《中成藥通用名稱命名技術指導原則》、《中藥材生產質量管理規範（修訂稿）》以及多項中藥材產品的補充檢驗方法和臨床指導原則，從中藥名稱、生產過程、質量標準和臨床研究等多個方面下手，給了中藥企業從採集、加工、生產到上市的全過程全方位詳細指導，讓企業有法有據可依，對改善上市中藥產品的質量和療效具有十分重要的意義。
表1 中成藥通用名稱規範
表2 2017年迄今為止CFDA發布的中成藥補充檢驗方法
表3 CFDA發布的中藥臨床研究技術指導原則
在推動中藥現代化國際化的進程中，中藥企業的努力也不可或缺，早在2002年的時候，在國內中藥企業大部分還是小作坊生產模式的大環境下，康美葯業就不惜斥巨資建成了全國規模最大、起點最高、品種最齊全的中藥飲片生產基地，之後就進入了飛速發展的快車道，在2012年營收突破百億大關，2013年進入財富中國500強，最近推出的智慧藥房新模式更是取得了斐然的成績，這一科技和醫藥跨界合作的新模式帶動公司中藥飲片銷量增加了30%，也給未來中藥企業的發展樹立了榜樣。
為了提高國際市場對中藥產品的接受度和認可度，在國家葯監部門的推動和中藥企業的不懈努力下，目前已有多個中藥產品在國際市場上獲得了臨床和上市批准，其中最出名的莫過於天士力集團的復方丹參滴丸，從1997年向FDA提出IND申請到目前已基本完成三期臨床試驗，經歷了20多年的時間，完成了中藥企業在美國醫藥市場上的重大突破。中醫藥產業的國際化，需要千千萬萬個像天士力這樣的企業，從基礎做起，並且不懼怕隨機雙盲對照研究（RCT），即便研究結果失敗，就這點上，天士力已經很大程度上領先國內很多的葯企了，希望能做FDA三期的中成藥，天士力是第一個，但不是最後一個，無論結果成功與否。
圖1 天士力復方丹參滴丸國際化發展歷程
目前來看，中藥改革已經取得了良好的成效，與現代化生產和檢驗技術相結合，實現了小作坊到工業集成化生產的轉變，提高了中藥產品的療效和質量；與地區優勢相結合，自建藥材培養基地，減少了中藥企業原料採購和運輸的成本；與互聯網技術相結合，推行智慧藥房和中藥健康產業園新模式，減少了中藥企業的營銷成本，改善了患者的用藥體驗。多項舉措的並行，保證了中藥產業發展的動力，從2012年至今，中藥的工業總產值已經連續六年保持了高速增長，2017年更是突破了8000億元，同比增長率達到12%。
圖2 2012-2017年中國中藥總產值統計（單位：億元）
這些成績固然可喜，但從長遠來看，中藥的發展依然任重而道遠，其中最大的難點還是中藥在國際市場上的接受度還不是很高，目前只是在海外某國家或區域零散、局部、隨機地開展若干特定的中醫藥產品貿易，還未形成廣泛可持續展的全方位發展模式。此外中藥產品主成分由於來源於天然物質，成分複雜，受種植環境和加工方式的影響較大，導致部分產品治療疾病的有效成分和作用靶點都無法明確判斷，這類產品（包含了部分的經典名方在內）的臨床研究更是無從談起，而缺乏相關臨床數據的支持一直是中醫藥人心中的痛，也是中藥產品在國際市場不被接受的主要原因之一。這些問題都需要全體中醫藥人的共同努力才可能解決，讓中藥這一中華民族特有的文化瑰寶能夠一直傳承下去，並在海外發光發熱，也是每個中醫藥人的共同責任和理想。
Copyright
原創作品 盡情分享朋友圈 轉載請聯繫授權
喜歡請點贊 分享朋友圈 也是一種讚賞
The more we share, The more we have
