22家葯企注意！注射用賴氨匹林說明書需修訂：加警示語、改適應症
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1月31日，CFDA官網發布公告稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，CFDA決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語，並對【適應症】【不良反應】【注意事項】【兒童用藥】等項進行修訂。
公告指出，所有注射用賴氨匹林生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照注射用賴氨匹林說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，於2018年3月31日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
在CFDA官網檢索發現，注射用賴氨匹林共有55張批文，涉及22家企業，具體信息見下圖：
（點擊可放大圖片）
注射用賴氨匹林說明書修訂要求
一、警示語
增加警示語：「本品可導致過敏性休克、嚴重皮膚損害等不良反應。用藥過程中應密切監測，如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、哮喘、喉頭水腫、血壓下降等癥狀或體征，應立即停葯並及時治療。」
二、適應症
由「用於發熱及輕、中度的疼痛」修改為「不適用於口服給葯的發熱及中度疼痛的治療」。
三、不良反應
【不良反應】項中的「過敏反應」和「瑞氏綜合征」修訂為以下內容：
1.過敏反應：少數病人用藥後出現皮疹、蕁麻疹、哮喘、血管神經性水腫或粘膜充血等過敏反應，嚴重者可發生過敏性休克。其中哮喘較多見，而且多發於30歲以上中年人，於用藥數分鐘後發生呼吸困難、喘息，稱為「阿司匹林哮喘」，嚴重者可危及生命。已報道的嚴重皮膚損害包括：大皰性皮疹、中毒性表皮壞死松解症和剝脫性皮炎等。
2.瑞氏綜合征：16歲以下兒童使用本品可能發生瑞氏綜合征。1—2周內患有水痘或流感樣癥狀的兒童和青少年不應使用本品。如該人群使用本品後突然出現劇烈頭痛、頻繁嘔吐及煩躁不安等表現，應警惕瑞氏綜合征。此種情況雖然少見，但神經系統癥狀進展迅速，可危及生命。
四、注意事項
【注意事項】增加以下內容：
1.該葯可引起過敏性休克。醫生應詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監測，如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、喉頭水腫、血壓下降等癥狀和體征，應立即停葯並及時治療。
2.該葯可引起嚴重皮膚損害，包括大皰性皮疹、中毒性表皮壞死松解症、剝脫性皮炎等。如果患者用藥後出現皮疹、瘙癢等不良反應，應立即停葯並及時就診。
五、兒童用藥
【兒童用藥】修改為：
16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥後可能引起瑞氏綜合征，參見【不良反應】。
（註：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一併進行修訂。）
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