Qserve博客：美國FDA與歐盟IVDR在基因檢測產品監管上的差異
隨著歐盟IVDR的公布和美國FDA立法解釋日益成熟，現在是時候反思主管當局對基因檢測產品的監管方向了。首次回顧時，會發現美國FDA法律法規與歐盟IVDR法規（EU 2017/746）之間仍然存在顯著差異。讓我們來看看FDA最近發布的關於「遺傳健康風險評價系統」和「常染色體隱性攜帶者篩查基因突變檢測系統」的510(K)豁免建議。
FDA增加了21 CFR 866.5950，並提出免除這種器械的510(k)。這類器械一般被命名為「遺傳健康風險評價系統」，它被確定為定性的體外分子診斷系統，用於檢測從人類樣本中分離出來的基因組脫氧核糖核酸（DNA）中的變異，以向用戶提供關於其遺傳風險的疾病發展走向，進而提示生活方式的選擇和/或應當尋求醫療專業人員的意見。這個評價系統是非處方用途，該器械並不能確定患者疾病發展的總體風險。
FDA同樣豁免了「常染色體隱性攜帶者篩查基因突變檢測系統」（例如布盧姆病）21 CFR 866.5940的510(k)。這種器械是一種定性的體外分子診斷系統，用於臨床將人類樣本中分離的基因組DNA相關變體進行基因型分型，適用於處方或非處方（OTC）。該器械用於育齡成年人的常染色體隱性疾病攜帶者篩查。該器械不適用於拷貝數變異、細胞遺傳或生化檢測。
值得注意的不僅是這兩種器械510(k)的免除，還包括非處方的預期用途。
那麼，如何對應在2017年5月生效的歐盟IVDR-EU 2017/746的要求？
IVDR沒有使用「Over the counter"一詞，而是在第2條第(5)款中用」self-testing「的器械來定義製造商提供非專業人員使用的任何器械，包括通過信息社會服務手段提供給非專業人士的測試服務。」自我檢測「的器械大多分為C類（附錄VIII，規則4），基因檢測（規則3）同時適用於」遺傳健康風險評價系統「和」常染色體隱性攜帶者篩查基因突變檢測系統「兩款產品。因而，也同樣都適用相同的符合性審核程序（第48條）。然而，聲明」自我檢測「需滿足整個IVDR中列出的具體要求，特別是附件I（通用安全和性能要求）中規定的標識要求。
儘管IVDR提供了企業在一系列符合性審核途徑中進行選擇的機會，但大多數製造商可能會選擇附錄IX（基於質量管理體系和技術文件評審的符合性審核 -質量管理體系）第一和第三章節的符合性審核途徑，包括依同一附錄第4.4至4.8節規定的技術文件的評審，每個通用器械組別至少抽取一個代表性器械。換句話說，即採用全面的質量體系方法，包括設計和開發過程，和以抽樣為基礎的文件評審。
這實際上意味著，雖然美國計劃免除這些器械的FDA評審，但仍需進行設計和開發並建立文檔，但是節省了FDA的審核周期時間。為進入歐盟市場，設計和開發也必須進行並形成文件，但在進入歐盟市場之前，除了執行審核之外，公告機構還必須評審技術文件並頒發CE證書。這和現行的IVDD法規相反，現行法規中公告機構對」自我檢測「器械的評審只關注到非專業人士對標識和IFU的正確理解。未來對於這兩個產品和很多其他產品來說，耗費更長時間上市的是歐盟市場而非美國市場。
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博文作者：Patsy Trisler & Lorry Weaver Huffman
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