強制性標準和推薦性標準的理解

隨著標準化建設的發展，漸漸的強制性標準和推薦性標準的佔比也發生了變化，逐漸以推薦性標準為主，很大一部分強制性標準也在改版之後變成了推薦性標準。這也是與國際接軌和市場主導經濟必然的結果。

那麼強制性和推薦性的區別是什麼呢？怎麼去執行對應的標準？有的人會認為推薦性標準既然是推薦性的就可以不執行了。

下面我就談談個人的看法。生硬的文字不太好理解，舉個海島居民出行的例子來說明。假設有這麼個海島，離對岸也不是很遠，但還沒有橋，平時居民多數坐渡輪過海上班，當然勇敢的居民可以游泳。平常過海到對岸上班，往往不能保證居民安全及時到達，於是準備建一座橋去對岸，那麼安全及時到達也就相當於醫療器械的安全性和有效性，建橋就相當於起草一份標準的過程。強制性標準就相當於規定橋建好之後只能過橋去對岸。橋竣工的時候居民就不可以再坐渡輪或者游泳啦，當然游到一半的人總不能叫他游回來改成過橋，所以就有了2015年的247號文件規定在標準實施之前受理註冊檢驗的可以不執行強制性標準。而推薦性標準就相當於告訴大家以後可以過橋去對岸，居民當然還是可以選擇坐渡輪或游泳過海的，但有個前提就是選擇坐渡輪或游泳的人必須要保證安全及時到達對岸，無法做到的話當然還是得過橋到對岸的。

註冊的時候往往有企業會忽略掉適用標準的存在，在技術審評的時候主審老師會對此提出疑問。所以根據以上的解釋那麼就不難理解該怎麼應對了，根本還是在於安全性和有效性，當然怎麼樣才是安全有效不是由企業自己確定的，而是整個行業確定的一個準則。面對推薦性標準的時候認為推薦性就可以不執行明顯是忽略了安全有效的大前提。

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