戴建武團隊神經再生膠原支架治療脊髓損傷臨床研究進展及研究說明

在中國科學院「幹細胞與再生醫學研究」戰略性先導科技專項的支持下，以中國科學院遺傳與發育生物學研究所再生醫學專家戴建武為負責人的脊髓損傷再生修復臨床研究團隊於2015年1月在世界上首先開展了神經再生膠原支架結合間充質幹細胞治療陳舊性脊髓損傷的第一、二階段臨床研究。

第一階段臨床安全性評估研究於2015年1月16日開始，至2015年1月30日為止，共計入組5名陳舊性完全性脊髓損傷受試者。術中在電生理監測下切除了瘢痕組織，並移植了神經再生膠原支架與自體骨髓單個核細胞。經過1年的臨床安全性評估，受試者未發現與瘢痕清理、神經再生膠原支架移植相關的不良反應，手術安全性良好。

第二階段臨床研究於2015年4月21日開始，至5月30日止共計入組20名陳舊性完全性脊髓損傷受試者（其中1例受試者因肺栓塞退出）。經過半年多的臨床觀察，受試者未發現與瘢痕清理、神經再生膠原支架移植相關的不良反應。超過半數受試者出現自主神經功能的變化如損傷平面以下出汗、生殖器反射性勃起增多等；部分受試者出現不同程度的感覺半保留區（感覺平面）下降；電生理檢測也表明部分受試者開始出現感覺誘發電位或運動誘發電位的改變。第二階段研究預計要隨訪1-2年。

神經再生膠原支架治療陳舊性完全性脊髓損傷第一、二階段的臨床研究打開了再生醫學治療陳舊性脊髓損傷的希望之門，正在引領眾多的再生醫學專家來研究和攻克這一世界性醫學難題。這是世界上首批目前仍然是唯一的支架材料移植治療陳舊性脊髓損傷的臨床研究。該研究實現了兩個重要突破：（1）電生理監測下安全地通過手術切除了瘢痕組織，清除了阻礙神經再生的障礙。脊髓損傷後，脊髓組織在損傷部位形成瘢痕，成為阻礙神經再生的障礙。（2）證明了神經再生膠原支架的移植是安全的。神經再生膠原支架移植到損傷部位後將抑制膠質瘢痕的形成並引導神經再生。還可以通過與活性因子或幹細胞結合在損傷部位構建有利於中樞神經再生的微環境。

神經再生膠原支架治療陳舊性完全性脊髓損傷的第三階段臨床研究剛剛開始。第三階段主要開展兩個臨床研究：（1）瘢痕松解術與神經再生膠原支架結合幹細胞移植的對照研究。計劃入組20-30人。該研究由中國人民解放軍總醫院附屬醫院（304醫院）承擔。（2）神經再生膠原支架結合神經幹細胞或間充質幹細胞隨機對照研究。計劃入組30人。該研究由武警後勤學院附屬腦科醫院（天津）承擔。計劃通過2年的隨訪對療效進行評估。

在脊髓損傷臨床研究中我們發現一些脊髓損傷患者外周神經退行性病變非常嚴重，將給運動功能恢復增加巨大的難度。因此建議脊髓損傷患者一定要堅持康復訓練，防止外周神經的退行性病變，最終有可能實現感覺和運動功能的改善乃至康復。

脊髓損傷的治療世界上沒有有效經驗可以參考。脊髓損傷後神經再生是一個緩慢的過程，每一點的進步都來之不易。希望患者朋友及關注我們的朋友繼續給我們鼓勵和支持，我們將不斷創新再生醫學技術，為攻克脊髓損傷這一世界性醫學難題而不懈努力。

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