優卡迪提交2項CAR-T臨床申請獲CDE受理

今天（1月31日），上海優卡迪生物醫藥科技有限公司（簡稱「優卡迪」）CAR-T產品白介素6分泌功能敲減的靶向CD19自體基因編輯T細胞注射液的兩項臨床註冊申請獲得CDE承辦受理（受理號：CXSL1800005、CXSL1800006）。

此次提交的兩項臨床申請的適應症分別為CD19陽性中樞神經系統白血病（CNSL）和CD19陽性急性B淋巴細胞白血病（ALL）。

針對白血病治療過程中安全性方面的獨特技術設計，挑戰了CART細胞免疫治療適應症的禁區——中樞神經系統白血病（CNS-L），這在國內外的CART臨床項目中都是排除入組的禁忌症，主要原因是無法有效解決在CART治療過程中引起的中樞神經系統安全性問題。

據彭博社消息，目前中國正在進行153項CAR-T研究，僅次於美國的186項，而且不少試驗取得了非常好的療效。

此前，國內已有6家葯企的CAR-T細胞治療申請臨床，分別是南京傳奇的LCR-B38M，科濟生物靶向磷脂醯肌醇蛋白多糖-3（GPC-3）的CAR-T療法，銀河生物、上海恆潤達生、博生吉安科和明聚生物靶向CD19的CAR-T療法。

目前兩款已上市的CAR-T療法中，Kymriah的治療費用約47.5萬美元，Yescarta則是37.3萬美元。預計到2026年，惡性非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多發性骨髓瘤（MM）的治療費用總和將超過200億美元，其中CAR-T的銷售額(歐美主要市場)約為11億美元。

圖片來自：葯渡

註：ALL，急性淋巴細胞白血病；DLBCL，瀰漫大B細胞淋巴瘤；MCL，套細胞淋巴瘤；FL，濾泡性淋巴瘤；CLL，慢性淋巴細胞白血病

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