明星癲癇 AI 產品終獲 FDA 批准，幕後創始人為 AI 界殿堂級人物

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美國時間2月5日，Empatica公司的AI手環產品Embrace獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)批准，該設備利用機器學習等技術，通過皮膚來檢測和提醒患者和看護人癲癇症發作，並持續追蹤發病時間和頻率。

作為一款明星可穿戴醫療設備，Embrace早在2014年就已被國內廣大醫療和科技愛好者所熟知。當時Embrace發起了一項眾籌活動，10萬美元的目標眾籌額，僅一天時間便完成。

然而很多人有所不知，Embrace的發明者正是大名鼎鼎的MIT Media Lab情感計算研究部創始人Rosalind Picard，Picard長期從事計算機視覺、機器學習、腦神經科學、人機交互的交叉研究，著作的《Affective Computing》開創了計算機科學和人工智慧學科中的新分支——「情感計算」，Picard也隨之被人稱作「情感計算之母」。

雷鋒網AI掘金志記者2017年有幸在舊金山AAAI會議中，遇到了這位殿堂級人工智慧學術專家，並對她的講話內容進行全程記錄。（詳細內容請閱讀文章下半部分：《Rosalind Picard醫療AI產品研究自述》，國內獨家）

2017年4月，Embrace在歐洲被批准為癲癇監測與警報醫療設備。直到昨日，才正式通過美國FDA的審批。

據悉，在Embrace臨床試驗中，來自各地區的135名患者在傳統癲癇監測裝置上進行了持續監測，與此同時，患者也佩戴了Embrace。

經過長達272天的檢測，其中至少有2/3的癲癇病學家依據「金標準」對視頻腦電數據進行了臨床檢驗，期間患者總共有40次全身強直性痙攣發作，隨後核對完Embrace設備的數據後發現檢測準確率高達100%。

眾所周知，泛發性強直痙攣發作會致使意識喪失，並在一段時間後使人處於神志不清狀態。

常規情況下，臨床試驗須依賴患者在發作時做報告記錄，但這一過程問題諸多，據悉，超過40%的危險泛發性強直痙攣發作沒有做報告記錄，而採用Embrace檢測的發作報告則更加便捷且準確。

手環還會立即向看護人發出警報，在需要的時候提供幫助。

Embrace檢測流程如下：

1.發作檢測：設備不斷通過感測器收集患者的生理數據，然後利用機器學習對數據進行實時分析，檢測異常癥狀發作。

2.警報調度：警報應用程序通過藍牙連接到手環設備，並在Embrace檢測到癲癇發作時自動激活。應用程序將使用智能手機的蜂窩數據或Wi-Fi連接發送警報通知（簡訊和電話）給您的看護者。

3.看護者警報：Embrace警報系統同時會通知患者的看護人員，看護者只需有手機信號的手機即可接收這些通知，非智能機也適配。

過去幾十年來，癲癇研究領域一直在等待一個便攜易用的生物標誌物替代佩戴腦電圖(EEG)供患者在醫院外使用。

全球最權威的癲癇專家之一、紐約大學綜合癲癇中心主任Orrin Devinsky，在他35年的職業生涯中已經看到了傳統檢測系統的種種缺點，使得每年有3000多名美國人因為沒有及時發現和治療，死於癲癇猝死(SUDEP)。他指出FDA批准了Embrace是治療癲癇病的重要里程碑事件，它能夠實時提醒患者的家屬和看護人，從而降低癲癇猝死事件的發生率。

Embrace與其他癲癇檢測系統不同，它可以測量癲癇發作的多個指標，包含皮電反應(EDA)，EDA是「應激反應」研究人員用來量化與交感神經系統活動相關的生理變化信號，也被稱為「戰鬥或逃跑反應」（機體經一系列的神經和腺體反應將被引發應激，使軀體做好防禦、掙扎或者逃跑的準備）。

人體自主神經系統分為交感神經和副交感神經。

當人感到興奮，或者一些重要的事情正在發生或即將發生時，交感神經興奮會隨之增加。生理和心理上的應激反應也會增加。而在癲癇發作時，興奮性會顯著增加。

皮膚是唯一一個完全由交感神經系統支配的器官(不受副交感神經活動的影響)。通過監測皮膚表面細微的電變化，可以觀察到交感神經興奮性的增加。

心率變化是由交感神經和副交感神經活動引起。對副交感神經系統興奮或迷走神經張力預估，可以通過提取心率變異性的高頻分量來實現。

當杏仁核或海馬體被激活時，它們會在身體的同一側引起皮膚傳導。

在左側刺激四個大腦區域，右邊四個區域(深度電極)，在同一側產生巨大的皮膚電導。此外，如果癲癇發作強烈刺激杏仁核，它可能導致較大的皮電反應和窒息情況。

MIT媒體實驗室情感計算研究部負責人、Empatica首席科學家Rosalind Picard感嘆道，把這項技術從實驗室遷移到一個易用、便捷的感測器上具有非常重大的醫學意義：

這是一段非常漫長的旅程——多年來我們一直致力於構建可穿戴應激反應的和情感感測器，在偶然中發現，機器可以通過皮膚的變化來檢測最危險的癲癇發作和相關大腦活動。

其實早在2008年，她就發現可以使用腕帶測量皮膚電傳導的方式來追蹤自閉症孩子的應激反應水平。那麼近10年來，她做了哪些努力使得這項實驗室里的技術被FDA批准，歡迎閱讀雷鋒網AI掘金志獨家出品的Rosalind Picard自述：

Rosalind Picard醫療AI產品研究自述

當我與一個患孤獨症的年輕女士做實驗時，她與我說話時很緊張，於是打字對我說：「Ros，你做得不對。你讀別人的情緒，對我來說並不是問題，但你讀不到我的。」當時我感到有些受傷，因為這是我賴以謀生的工作。

但她繼續說：「並不只是你，所有人都體會不到我的情緒。」

我就說：「大家為什麼會體察不出對方的情緒？我們沒能從你身上讀出的情感是什麼？或者，我們讀錯了什麼？」她說：」你們感覺不到我的緊張、焦慮。」

我意識到，很多人在高度緊張、心頭沉重時，或許其焦慮情緒馬上就要爆發，但他自己卻沒意識到，而是把自己內心關閉，與周遭分隔開。再比如中學裡某老師對一個的男孩說道：「起來！做點正事去」，雖然只是很普通的話。但小男孩情緒卻瞬間崩潰了，因為他剛被學校開除。如果老師能正確解讀這個小男孩的情緒，就能避免類似情況發生。

多年前我們開始做大量情緒檢測實驗的時候，把這看作是一般性的情緒激動信號，但後來證明它比我們想像的遠遠更豐富有趣。對於檢測出汗的手掌的技術，過去我們稱之為「galvanic skin response」，如今一般更科學、嚴謹地稱為「electrodermal activity」（EDA，皮膚電活動），測量皮膚的電導係數（conductance）和微摩爾（micromole）。

在麻省理工的 Media Lab，我們著手開發具有這項技術的設備，讓測試者七天 24 小時佩戴，監測其數據，希望為情緒崩潰等情緒變化提供線索。Empatica 有兩個已經商業化的產品：E4 智能手錶推出已經有一年，專為研究人員收集測試者收據。它已被認證為醫療設備，能收集符合臨床要求的數據；另外還有 Embrace 智能手環。

E4 智能手錶

我們的興趣在於，獲取能讓我們讀取自主神經系統（autonomic nerve system）兩大分支（「sympathetic division」 和 「parasympathetic division」）的數據，它們能呈現出緊張、「fight or flight」（打還是跑）和「rest and digest」（休息、消化）反應。收集的兩大信號會實時傳輸到移動設備，你能看到皮膚電活動、微摩爾、脈搏（需要按住智能手錶），脈搏又可用來計算心率。

除這兩大分支（sympathetic，parasympathetic）以外，自主神經系統還有第三個分支：enteric。它很有意思，但現在我們還沒有測量的好辦法。人腦有數億個神經元，在人睡眠時會進行無數有趣的活動、還有各種很酷的學習跡象，所以人腦智能研究的成果非常值得期待。但現在的研究重心是逃跑反應（flight response）和 parasympathetic 分支的「休息、消化」。前者通過皮膚來監測，後者則通常是觀察心率圖譜中的高頻波段。

使用普通智能手機監測心率、呼吸頻率

由於很多研究有自閉症參與，我們經常受到要求，開發他們這一群體易於使用的產品。舉個例子，我們研究團隊是世界首個利用普通攝像頭、計算機視覺技術、時間序列分析（time series analysis）、分解法（decomposition），無需人體接觸而根據測試者臉色（註：心跳快慢影響面部血液流動，產生面部顏色變化）來讀取心率和呼吸頻率的演算法。

最近，我們在嘗試根據你隨身攜帶的物品（例如口袋裡的智能手機），讀取心率和呼吸頻率，而無需佩戴任何設備。我們把該技術的精確率與業界的「黃金標準」——專業醫療呼吸感測器和 ECG 心率檢測設備對比，以下是受試者在不同姿勢下的平均誤差：

醫療級的手指脈搏感測器（戴在受試者手指）誤差在 4 心率/分鐘左右，而我們的技術平均誤差幾乎全部在 4 以下，因而可說是十分準確。對於習慣把手機放在手提包里的人們，如果手提包與人體接觸有限，僅僅用手提著，誤差會稍稍大一些；但如果手提包緊貼於身側，還是非常精確的。另外，如果你手持智能手機，無論是注視屏幕或是舉著它接聽電話，監測結果都非常精確。但如果你用手指不停點擊屏幕、執行觸摸操作，誤差會變大，這倒在意料之中。大家請等我們的好消息——未來會推出能監測心率和呼吸頻率的手機 app，而不需要專門的感測器。

用 EDA 監測大腦活動

關於 parasympathetic 和心率監測到此為止了，這次講座剩下的部分將聚焦於 EDA 和電導係數。首先，當下的研究階段對我來說十分關鍵——這是我第一次看到測試者七天 24 小時不間斷的皮膚電導係數數據，目前測試者全是 MIT 的學生。圖中每一行代表著一天。EDA 在實驗室工作時段（圖中用黃色表示）升高在我們預料之中，這是由於學術交流、認知負荷、情緒負荷、高難度的 MIT 學習和研究（非常難、需要全神貫注的作業）。看電視時 EDA 很低。令人驚訝的是（學生的）社交活動很少，這就是 MIT 的生活（笑）。社交時 EDA 小幅上升，但不及實驗室時段。當你只是聽別人講話時，EDA 較低，但當你講話時，它會上升。

最大的驚訝來自於睡覺時段：這期間的皮膚電活動比一天中其他時段都要高。不僅 MIT 學生如此，普通人也是這般。我們對此提出了許多研究問題，也發表了許多論文，在這裡，我只想指出一點：我們想知道 EDA、EEG （腦電波監測裝置，戴在受試者頭部） 和 ACC 各自、以及它們之間組合而成的特徵，是否都能反映出睡眠時段的大腦活動高峰期。大家都知道，睡眠讓人腦子更好使——當一個人學了些新東西然後去睡覺，睡醒後進行測試往往成績更好。

於是我們進行了標準的記憶鞏固、學習、睡眠實驗，把睡眠後比睡眠前提升最大的受試者，和提升幅度最小、甚至沒有提升抑或降低的受試者進行對比測試。我們創建了一個二元分類器，來看看是否能夠使用這些特徵，把兩組受試者區分出來。迄今為止所發現的最佳特徵是六個智能體（agents）的特徵，利用六個很簡單的機器學習模型進行特徵測試。如圖所示，我們看到在一組實驗中紫色所代表的測試（EDA+ACC）；其它所有實驗中紅色所代表的測試（EDA），最能辨別出睡眠時的大腦高峰活動。

細想之下，這其實很讓人驚訝：為什麼手腕上的汗水分泌，會和大腦中的學習活動相關？為什麼 EEG 的效果不如它？

監測癲癇猝死症（SUDEP）

當我們成功開發出汗液分析腕帶（配有皮膚電導係數感測器，能夠七天 24 小時運行）之後，很多人上門借取，用於各種研究。有一天，實驗室里的一名本科生對我說：「教授 Picard，我的弟弟不能說話，他有孤獨症，我很想知道到底是什麼事讓他這麼緊張？我能借一個智能腕帶在聖誕假期時給我弟弟用嗎？拜託了！」我回答道：「當然可以，別只拿一個，帶走兩個吧。」

之後，我開始在辦公室電腦上查看這個小男孩的數據。第一天很正常，雖然男孩因為不喜歡雙手的腕帶而尖叫，覺得累贅。第二天也很正常，是個放鬆的假日。但在第三天，異變發生了：一隻腕帶的指數突然飆得極高，而另一隻腕帶卻沒有反應。我以為感測器一定是壞了，怎麼可能身體一側感到緊張、焦慮，另一側卻沒有？我仔細查看數據，兩個感測裝置在這前後一切正常，任何異樣。我試圖找到問題所在，但沮喪地一無所獲，不得不破例給我假期中的學生打電話。學生說，那剛好是他弟弟癲癇大發作前 20 分鐘。

這件事令 Rosalind Picard 異常震驚，一度以為是感測器故障，這是因為：

1.腦電波在癲癇發作前產生預兆性的異常活動聞所未聞，若證實，將是醫學上的突破性發現；

2.癲癇只在身體一側產生異常反應，亦匪夷所思。

為解開這兩個謎題， Rosalind Picard 求證於某兒童醫院的癲癇腦外科醫生，該醫生在從醫生涯中的確遇到過癲癇發作前在身體一側產生生理反應的病例，但醫學上尚未有合理解釋。於是兩人展開研究，在癲癇患者身上進行 EEG、EDA 監測。實驗結果證實，所有患者均在癲癇發作時才產生異常腦電波、皮膚電活動（註：小男孩的皮膚電異常，應為無痙攣癥狀的癲癇發作）。另外，研究發現，由於大腦中許多組織成對出現，當只有其中一個受到異常腦電波刺激，身體另一側的皮膚會產生異常皮膚電活動（舉個例子，若右側腦組織接受異常刺激，人體左側皮膚會有異常電活動，反之亦然）。

癲癇發作時的腦電波異常

在此這些都不是主要成果，Rosalind Picard 等另外揭開了一個重大研究發現：當 EEG 感測器檢測到測試者腦電波活動停止時（癲癇猝死症（SUDEP）癥狀，大腦活動完全停止，導致患者呼吸停止），停止的時間越長，死亡的風險就越大，但同時，EDA 檢測到的皮膚電指數就越高。

癲癇猝死症時，大腦活動停止

簡而言之，皮膚電活動指數能準確監測癲癇猝死症。該發現意義深遠——這代表著，若癲癇患者隨身佩戴 EDA 感測設備，一旦癲癇猝死症發作，系統就能立刻通知其他人，予以救援。順便說一句，癲癇猝死症的死亡率在神經系統疾病中僅次於中風，排在第二名，超過阿茲海默症（註：民間常做老年痴呆症）；但當它發作，癲癇者昏迷時，外界及時干預具有非常高的成功救活幾率。許多不必要的死亡，其實是癲癇猝死症未能及時發現。

因此，Rosalind Picard 和她的同事推出了智能腕帶 Embrace，內置 EDA 模塊，能準確監測癲癇患者的狀態。Embrace 已獲得歐盟的醫療設備認證，並正在申請美國的許可。

Embrace

Embrace 發布之後，Rosalind Picard 收到一個患者家庭的感謝信。事情是這樣的：該家庭的媽媽給患有癲癇的女兒買了 Embrace，24 小時佩戴。出事時，媽媽正在家裡洗澡，但她的智能手機突然發出 Embrace 發來的警報。她拿起手機看了一下，不確實是否該相信，但猶豫一下後就衝出浴室，發現女兒臉朝下趴在地面上，呼吸停止，臉色變成了藍紫色。她把女兒翻過來，實施簡單的刺激，女兒重新開始呼吸，臉色慢慢變紅。她十分感謝 Embrace 救了女兒一命。

預防抑鬱症

我們正在做一些更具深遠意義的事情。

在美國15-44歲的人群中，重度抑鬱症是造成殘疾的主因。下面是 CDC 搜集的橫跨15年的數據，反映出一個非常嚴肅的社會趨勢：

在 1999-2014 年間，美國自殺率增長了 24%

45-64 歲白人男性人群自殺率上升 59%

45-64 歲白人女性人群自殺率上升 80%

5-14 歲年輕女孩自殺率翻了三倍

抑鬱症不僅在美國，在全世界範圍內都將成為人類的重大生存威脅：發展中國家的自殺率更高且仍在增長。

WHO （世衛組織）的預測是：

到 2020 年，每 20 秒就有一人自殺。

而到 2030 年，抑鬱將超越癌症、交通事故、戰爭和中風，成為人類死亡和殘疾的首要誘因。

當然這個數據只是預測，我們不希望這成為現實。所以在麻省理工的 MediaLab，我們在思考：「為什麼不開發一些預防措施呢？」今天，我們已經能很容易地從手機、可穿戴等設備里獲得情緒焦慮數據、睡眠數據、社交數據和其它情緒數據。我們每年從參與研究的用戶身上，搜集超過 10 億樣本數據，包括睡眠波、運動、光照（lightning exposure）、自主神經系統焦慮、發信息行為、打電話行為、地理位置、社交網路互動 、移動出行等等數據。

結合機器學習技術進行因果推理，我們或許能預測情緒變化。如果我們能預測出部分心情變化，那麼就能避免一些對自己不利的事，提高生活品質。舉個例子，當你工作到凌晨，不確定是要去睡覺，還是多花點時間把工作完成。機器學習演算法可根據過去的數據，推算出如果你熬夜工作，第二天身體狀態會很不好、心情很差的概率，再根據推算結果給出建議。

但現在的數據規模還遠遠不夠，需收集更多。若有了足夠的數據，如果我們能為每個城市做天氣預報，為什麼不能給每個人做心情預報？如此一來，我們或許能幫助很多人避免一些焦慮、抑鬱情緒，甚至是抑鬱症。目前抑鬱症治療的主要障礙是診斷：不少患者從來沒有去醫院看過醫生，絕大多數人只在情況變得嚴重時才看醫生。很多人直到被家人、朋友拽去醫院神經科才意識到自己出現了問題。

如果我們能通過機器學習技術分析數據，提供早期預警呢？如果我們能通過及早發現、採取措施，預防 80% 的抑鬱症呢？

得到預警之後，人們可以及時處理導致其抑鬱狀態的導火索，避免病情惡化；然後通過一系列社交、運動、睡眠、飲食、焦慮來改善生理、精神狀態。這是我的研究小組正著手挑戰的難題之一，這會是一個長期的研究課題。

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