優先審評56個「新葯上市」申請，15個已獲批，你最看好哪一個？

精彩內容

近日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）發布了《擬納入優先審評程序藥品註冊申請的公示（第二十六批）》，截至今日，共計411個受理號擬納入優先審評程序，其中361個已被正式納入。在已納入優先審評的受理號中，有97個受理號（涉及56個產品）以「新葯上市」為申請事項，恆瑞、諾華、拜耳、西安楊森等均在列，26個受理號（涉及15個產品）已獲批上市，你最看好哪一個？

申請「新葯上市」產品，CDE「偏愛」哪一類？

自2016年1月29日至今，CDE已發布26批擬納入優先審評程序的產品名單，共涉及411個受理號，據米內網MED審評資料庫統計，截至目前為止，411個受理號中已有361個受理號通過公示被正式納入優先審評程序，獲得加速審評的資格，通過率為88%。

在361個已通過優先審評的受理號中，有97個（涉及56個產品）以「新葯上市」為申請事項，恆瑞、諾華、拜耳、西安楊森、正大天晴等均在列。

表1：納入優先審評程序申請事項為「新葯上市」的產品

來源：CDE官網、米內網MED藥品審評資料庫

圖1：56個申請「新葯上市」產品的治療類別

從治療類別上看，入選的產品涵蓋多個類別，其中抗腫瘤與免疫調節劑以31%的比例位居首位，血液與造血系統藥物以15%的比例緊接其後，全身抗感染藥物、消化系統及代謝葯以11%的比例並列第三，這四類藥物佔據所有治療類別接近60%的比例。

在2017年11月召開的中華醫學會第十四次全國放射腫瘤學學術會議上，國家癌症中心郝捷主任指出，不管在城市還是農村，腫瘤都是中國居民的主要死亡原因，而且隨著人們年齡的增長，腫瘤患病率及死亡率會逐漸提升。腫瘤治療效果差、複發率高、精準性差、副作用大是我國腫瘤的治療現狀。加強抗腫瘤新葯研發已被列入「十三五」發展規劃，相信在優先審評程序下，在不久的將來，將會有多個抗腫瘤新葯上市造福患者。

圖2：56個申請「新葯上市」產品入選優先審評原因

2016年2月26日，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發布《關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見(食葯監葯化管〔2016〕19號)》(以下稱《意見》)，《意見》對具有明顯臨床價值、防治重大疾病且具有明顯臨床優勢的藥品等3大類17種情形範圍內的藥品申請納入優先審評審批程序。

從56個申請「新葯上市」的產品入選優先審評的原因看，「與現有治療手段相比具有明顯治療優勢」是主要入選原因，佔據64%的比例，「兒童用藥」以16%的比例緊接其後，「丙型肝炎治療藥物」、「罕見病」等以5%的比例並排第三。可見CDE在選擇優先審評產品時，「偏愛」具有明顯臨床優勢，以及丙肝、兒童用藥、罕見病等臨床較為欠缺的產品，這也為葯企研發新葯提供了一定的方向指引。

56個申請「新葯上市」產品，15個已獲批上市

表2：15個已獲批上市的產品

數據來源：米內網MED藥品審評資料庫

注射用艾普拉唑鈉是麗珠集團自主研發的獨家品種，是我國消化領域唯一的創新葯，適應症為消化性潰瘍出血，它具有抑酸時間長、個體差異小、藥物相互作用少等優勢。據米內網數據，2016年中國公立醫療機構終端消化道潰瘍藥物銷售額為377.5億元，同比上一年增長8.44%，預計壹麗安上市之後將可能成為麗珠集團的10億重磅產品。

艾曲泊帕片是唯一一個獲批治療原發免疫性血小板減少症(ITP)的口服小分子、非肽類TPO-R激動劑，有助於提升患者血小板計數水平，降低出血事件，減少伴隨用藥，服用方便，提升了患者用藥依從性。

氫溴酸伏硫西汀片是一種多模式新型抗抑鬱葯，它通過兩種不同的作用模式，作用於六個藥理學靶點，從而發揮抗抑鬱療效。據米內網數據，2016年中國公立醫療機構終端抗抑鬱葯銷售額為57.7億元，同比上一年增長4.7%，相信心達悅的上市會迅速瓜分這超過50億的抗抑鬱市場。

重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)是我國獨立研發、具有完全自主知識產權的創新性重組疫苗產品，可用於預防埃博拉病。

地塞米松玻璃體內植入劑是我國首個視網膜靜脈阻塞(RVO)治療藥物，用於治療成年患者中由視網膜分支靜脈阻塞(BRVO)或中央靜脈阻塞(CRVO)引起的黃斑水腫。

沙庫巴曲纈沙坦鈉片是我國首個血管緊張素受體腦啡肽酶抑製劑(ARNI)類藥物，它通過抑制腎素血管緊張素醛固酮系統，增強利鈉肽系統發揮治療心臟衰竭的作用。據米內網數據，2016年中國公立醫療機構終端作用於血管緊張素的藥物的銷售額為192億元，同比上一年增長11.4%。

伊布替尼膠囊是全球第一個上市的BTK抑製劑(一種相對安全的B細胞相關腫瘤治療靶點)，屬於第一代BTK抑製劑，主要用於血液腫瘤的治療。據米內網數據，2016年中國公立醫療機構終端抗腫瘤葯銷售額為573億，同比上一年增長11.5%。億珂的上市可能會讓西安楊森的業績更上一層樓。

多替阿巴拉米片是用於艾滋病(HIV)的新一代整合酶抑製劑，它是我國HIV治療領域首個具有完整治療方案的單片復方製劑。據米內網數據，2016年中國公立醫療機構終端抗病毒藥銷售額為160億元，同比上一年增長8.45%，抗病毒藥中治療HIV的藥物並不多，綏美凱的上市將給HIV患者們帶來福音。

結語

新葯研發是場持久戰，高投入高回報，為鼓勵葯企加大新葯研發力度，給廣大患者提供更多選擇，國家出台了各項利好政策，2017年，一大批進口及國產新葯藉助優先審評快速獲批上市，造福於廣大患者；2018年，或許將有更多的創新葯上市，你最期待以下哪一個？歡迎大家在留言區踴躍補充「你心目中的2018創新藥名單」！

本文為原創稿件，轉載請註明來源和作者，否則將追究侵權責任。

稿件要求詳詢米內微信首頁菜單欄

米內精選

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！