兩款IVD，獲國家衛計委肯定

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昨天（2月5日），國家衛計委發布醫藥衛生領域國家科技重大專項最新成果，兩款IVD產品被認可為重大創新、重大突破。

兩IVD獲衛計委肯定

衛計委此次發布的重大專項最新成果中，共涉及新葯創製專項和傳染病專項，其中傳染病專項最新成果是兩項IVD研發成果。

這兩項IVD都是檢測試劑盒，都是由復旦大學附屬中山醫院來承擔研發工作的。衛計委消息稿稱：

復旦大學附屬中山醫院在肝癌早診早治、預測複發轉移技術上獲得重大突破，兩項全球首創且具有完全自主知識產權的技術，已分別實現上市或簽約轉化。

其研發的「7種微小核糖核酸肝癌檢測試劑盒」僅需採集0.2ml的血漿即可準確診斷肝癌，並且填補了臨床尚無有效監測甲胎蛋白陰性肝癌方法的空白，其靈敏度和特異性均達80%以上。

另一項「全自動循環腫瘤細胞分選檢測系統」以國際上首次檢測到的「外周血中幹細胞樣循環肝癌細胞」為基礎，成功研製了全球首台原型機和檢測試劑盒，並與企業合作實現成果轉化。

醫療器械公司參與

其實，這是有醫療器械公司參與共同推進的一項創新研發。這是一家位於上海的醫療器械企業。

據悉，這家公司同中山醫院共同成立了「診療新技術轉化中心」，成功實現了「從醫院轉化平台研發企業生產實驗室應用」的協作模式，目前已研發了多項具有自主知識產權的診療新技術。實現了創新鏈與產業鏈的整合。

這家企業的布局算是比較全面，既有研發平台，還有三類醫療器械資質的生產及銷售平台、第三方檢測中心，以及動物實驗機構和動態生物樣本庫。

金花認為，目前的醫療器械領域，還是非常具有創新條件的基礎，至少比藥品要容易得多。而創新，離不開臨床參與，由企業出資、由醫院出人，共同打造創新研發成果的模式，讓很多不具備研發能力的企業，也有機會獲得創新成果。

「一滴血」檢測肝癌

據相關資料，肝癌是世界上最常見的惡性腫瘤之一，我國每年新診斷肝癌佔全世界55%，死亡率在所有惡性腫瘤中位列第二位。晚期肝癌5年生存率接近0，早期肝癌經根治性手術治療後，5年生存率可達60%以上。

可現實非常殘酷：肝癌起病隱匿，早期無特異性癥狀，約8成患者首診已進入晚期，失去根治性手術機會；即便實施根治性手術治療，5年內仍有60%至70%患者出現轉移複發；肝癌患者5年總體生存率僅為7%左右。

中山醫院院長樊嘉教授領銜的團隊，歷經9年研製，開發的「7種微小核糖核酸肝癌檢測試劑盒」診斷肝癌，靈敏度和特異性均達80%以上。據悉，目前該試劑盒已經完成多中心臨床實驗，去年8月，獲得CFDA三類器械註冊證和生產許可證。

文 | 賽柏藍器械 賽金花

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