FDA批准Gilead新葯Biktarvy上市 治療HIV-1感染
葛蘭素史克B型腦膜炎疫苗鹽酸達泊西汀片
18藥商被總局飛檢吉利德Biktarvy獲批上市
百健終止Tysabri腦卒中開發振德醫療上市
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政策簡報
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8日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心發文稱，經與企業、專家和CDE審評團隊討論達成共識，目前已形成抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料數據基本要求，供此類藥品的研發和申報資料準備參考。（CDE）
上市公司
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6日，吉利德公布了2017年第4季度以及2017全年的財報數據。數據顯示，公司2017年全年營收261億美元，其中抗病毒領域HIV+HBV產品收入為142億美元，HCV產品收入大幅下滑至91億美元。（新浪醫藥新聞）
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6日，中國證監會發審委公告，經審核，振德醫療用品股份有限公司（首發）獲通過。（賽柏藍器械）
投融資
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專註中樞神經系統疾病創新療法的新銳公司Xoc Pharmaceuticals近日宣布，已經完成A輪融資3000萬美元，重點開發偏頭痛和帕金森病的新型口服改良療法。（創鑒匯）
葯聞醫訊
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葛蘭素史克8日宣布，其B型腦膜炎疫苗Bexsero已獲得美國FDA的突破性療法認定，用於在2-10歲的兒童中預防由血清組B型腦膜炎球菌引起的侵入性腦膜炎球菌病。（葯明康德）
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8日，Gilead Sciences宣布美國FDA批准了其新葯Biktarvy上市，作為每日一次的單片片劑療法，治療HIV-1感染。（葯明康德）
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8日，強生旗下的醫藥公司楊森宣布與Theravance Biopharma子公司達成全球合作協議，共同開發一款first-in-class的口服泛JAK抑製劑TD-1473，用於治療包括克羅恩病和潰瘍性結腸炎在內的炎症性腸病。（葯明康德）
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百健公司8日表示，鑒於Tysabri在臨床2期試驗中未能達到其主要和次要的療效目標，決定終止該藥物用於急性缺血性腦卒中治療的開發。（新浪醫藥新聞）
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8日，Verastem公司宣布向FDA遞交了領先候選藥物duvelisib的上市申請，期待新葯能獲得治療複發性或難治性慢性淋巴性白血病/小淋巴細胞淋巴瘤的完全批准，以及治療複發性或難治性濾泡性淋巴瘤的加速批准。（葯明康德）
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SIGA公司8日宣布，FDA接受了該公司治療天花的tecovirimat的口服配方遞交的新葯申請，並且授予藥物優先審評資格。（葯明康德）
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8日，開發中樞神經系統疾病新葯的生物醫藥公司Sage Therapeutics宣布，FDA為SAGE-217治療重度抑鬱症頒發了突破性療法認定。（葯明康德）
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7日，四川科倫葯業股份有限公司發布公告稱，於近日獲悉，公司開發的化學藥品「鹽酸達泊西汀片」 獲國家食品藥品監督管理總局註冊受理。（新浪醫藥新聞）
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6日，國家食葯監總局發布《關於湖北民康製藥有限公司、吉林一正葯業集團有限公司和安國路路通中藥飲片有限公司涉嫌違法違規生產藥品的通告》，並要求收回涉事企業的相關藥品GMP證書。（賽柏藍）
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近日，Roivant宣布與美國生物製藥公司ArQule達成戰略合作, 在大中華區開發靶向抗癌藥泛-FGFR抑製劑derazantinib。作為合作的一部分，ArQule將獨家授權Roivant子公司有關derazantinib在中國大陸、香港、澳門、台灣地區的獨家開發及商業化權利。（新浪醫藥新聞）
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和徑醫藥近日發布公告稱，上海科技大學與和徑醫藥就小分子抗腫瘤藥物的研發達成了逾一億美金的戰略合作協議。和徑醫藥科技公司將以首付款，里程碑付款與銷售分成的方式，獲得上海科技大學免疫化學研究所基於配體導向的蛋白質降解技術平台的小分子抗腫瘤藥物的全球開發許可權。（新浪醫藥新聞）
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一項研究發現，通過限制三陰性乳腺癌小鼠飲食中的天冬醯胺，可以顯著降低它們癌症的擴散。天冬醯胺是20種常見氨基酸中的一種，常見於奶製品、肉類、海鮮、蘆筍、土豆、堅果和全穀物中。（e葯環球）
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學習和記憶能力減弱，是大腦衰老的典型特徵。近日，來自於加州大學舊金山分校的科學家們找到了導致這一衰退現象的關鍵化合物——犬尿喹啉酸。（生物探索）
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英國癌症研究中心最新數據顯示，乳腺癌的死亡率在5年內下降了10%。近年來，諸如他莫昔芬等藥物的廣泛使用及新型藥物的開發徹底改變了乳腺癌患者的治療。（生物谷）
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今日，《自然》刊登著名華人學者駱利群教授團隊的一項研究。這項研究表明，在哺乳動物的大腦中一種叫做teneurin-3的蛋白質可能在海馬體的神經環路組成中，起到了關鍵的調控作用。（學術經緯）
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主動脈瘤是一種缺乏有效治療藥物的嚴重疾病。近日，來自卡羅林斯卡研究所的研究人員在《PNAS》雜誌上報道，一種常用的哮喘葯孟魯斯特物能夠延緩小鼠主動脈瘤的發展。（生物谷）
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來自NIBIB的研究者們開發出了一種新的技術，將納米疫苗與機體天然清蛋白相結合，清蛋白能夠運送納米複合物進入淋巴結，引發小鼠的抗腫瘤免疫反應。這一突破為納米疫苗的臨床應用提供了新的思路。（生物谷）
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局部注射免疫治療藥物有望根除體內的腫瘤。根據一項新的研究，利用一種招募宿主的免疫系統來攻擊癌細胞的被稱作原位疫苗接種的方法，斯坦福大學的研究人員能夠清除注射到小鼠中的腫瘤和附近的轉移瘤。（生物谷）
編輯：Acroypc
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