罕見消化道癌症新療法獲FDA批准

罕見消化道癌症新療法獲FDA批准2018年1月26日，Lutathera（Lutetium Lu 177 dotatate），獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，用於治療一種累及胰腺或胃腸道的癌症——胃腸道胰腺內分泌腫瘤（GEP-NETs）。這是第一個被批准用於治療GEP-NETs的放射性藥物。Lutathera的適用人群是生長激素抑制素（生長抑素）受體陽性的GEP-NETs成人患者。

「GEP-NETs是一種罕見的癌症，一旦首次治療失效，就很難有其他治療辦法了。」FDA的腫瘤卓越中心主任以及FDA藥物評價與研究中心的血液與腫瘤產品辦公室執行主任Richard Pazdur醫生說，「這次藥物批准為這類罕見癌症患者提供了另一種治療選擇。

」GEP-NETs可能存在於胰腺或胃腸道的不同部位，如胃、小腸、結腸和直腸。據估計，每年大約每27000人中會有一人診斷出GEP-NETs。

Lutathera是一种放射性藥物，通過與細胞的生長抑素受體結合發揮作用。某些腫瘤會存在這種受體，藥物與受體結合後進入腫瘤細胞，對其造成放射性殺傷。Lutathera的批準是基於兩項研究。

第一個是一項納入了229位晚期生長抑素受體陽性的GEP-NET患者的隨機臨床試驗，該試驗將患者分為Lutathera+奧曲肽（octreotide）聯合用藥組和奧曲肽單獨用藥組。試驗記錄了治療後患者腫瘤不發生進展的時間，即無進展生存期。聯合用藥組的腫瘤無進展生存期要長於單獨用藥組。這意味著，與單獨使用奧曲肽相比，Lutathera與奧曲肽聯合使用可以降低腫瘤進展和患者死亡風險。

第二個研究是基於一項納入了1214位生長抑素受體陽性患者的臨床試驗所獲得的數據，這其中包括了患有GEP-NETs的患者，他們在荷蘭接受了Lutathera治療。

360位經FDA評估的GEP-NETs患者中有16%腫瘤出現了完全或部分縮小。這些患者最初是作為Lutathera拓展性使用項目的受試者加入到Lutathera的治療中。「拓展性使用」是指，為患有嚴重或當前有重大生命威脅或缺乏治療方案疾病的患者提供正在研究的藥物，使其獲得治療。Lutathera常見的不良反應包括白細胞水平降低（淋巴球減少症），特定器官酶類水平升高（谷醯轉肽酶、天冬氨酸轉氨酶和/或丙氨酸氨基轉移酶）、嘔吐、噁心、高血糖和低血鉀。

嚴重的不良反應包括骨髓抑制、繼發性骨髓增生異常綜合征或白血病、腎毒性、肝毒性、機體激素異常以及不孕不育。Lutathera會對發育中的胎兒造成損傷，女性用藥前應知悉潛在的胎兒損傷風險，並採取有效的避孕措施。服用Lutathera的患者會受到輻射損傷。根據輻射類藥物安全使用說明，應該限制其他病人、醫護人員和家庭成員與患者的接觸。

來源鏈接：

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm594043.htm

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