臍帶血的微生物檢驗

臍帶血的質量關係到是否能夠成功應用，其微生物的檢測尤其重要，甚至關係到患者的生命。

臍帶血造血幹細胞的細菌污染可能導致免疫抑制受者產生嚴重的併發症，因此對臍帶血造血幹細胞製品的細菌檢測非常重要。

臍帶血造血幹細胞最終成品體積小，取樣量太多將嚴重減少造血幹細胞的數量，影響移植的效果，取樣量太少會造成一定的假陰性。選擇合適的樣本和靈敏度高的方法進行細菌和真菌的檢測尤其重要。本期我們先看看標準對微生物的檢測如何要求。

01

英國血液輸注指南

臍帶血捐獻必須遵守NetCord-FACT臍帶血採集，處理和放行國際標準。必須使用容許檢測微生物生長的系統來篩查細菌（需氧和厭氧）和真菌污染。所有微生物陽性的捐獻臍帶血都應該被丟棄。 必須對所分離微生物進行鑒定，並由微生物學家對結果進行審查，以確定潛在的污染源。 應定期進行污染率趨勢分析，以保證臍帶血質量。

02

AABB標準

如果冷凍保護劑是單獨培養微生物或者是購買的無菌產品並與封閉的系統連接，在處理之後，添加冷凍保護劑之前採集樣品進行微生物污染(需氧和厭氧細菌和真菌的培養) 的測試。否則，加入冷凍保護劑後，應進行微生物檢測。如果結果影響捐贈者的健康或產品的治療價值，通知捐贈者的醫生或捐贈者的母親其培養陽性結果。

03

FACT標準

標準內容

微生物培養需使用經過需氧和厭氧細菌和真菌生長驗證的系統。

對於指定受者臍帶血，陽性微生物測試結果應包括微生物種類，應在臨床使用放行前進行微生物敏感性試驗。這些結果應報告給將來的臨床計劃。

指南

公庫臍帶血不會列出或提供已證實微生物生長的臍帶血，然而在定向異體和自體方案中，可保留培養陽性的臍帶血。

在本標準之前儲存在公庫臍帶血庫中的庫存可能已經保留，即使是細菌生長。

如果微生物陽性產品已分發，臍帶血庫必須向臨床計劃披露藥物敏感性。

微生物培養接種物可以從以下獲得：

?能夠滿足生產商推薦量的處理後副產品

?有凍存保護劑的冷凍保存前的最終產品

?無冷凍保護劑的冷凍保存前的最終產品，冷凍保護劑有額外無菌測試及預防措施----單次使用或經驗證的多次使用。

臍帶血交付應用過程表明，存在一定的微生物培養陽性率水平。 臍帶血處理機構應建立可接受的陽性率，以確定何時超過內部閾值以及應採取何種行動。

臍帶血庫檢測微生物污染的驗證方法可以通過等效性研究，系列稀釋或參考公開的資料來實現。

抗微生物敏感性指需氧細菌，厭氧細菌和真菌。

在指定異基因和/或自體保存者，臍帶血庫醫療主任不需要批准臍帶血的放行，除非考慮用於移植。

微生物檢測陽性可能不會排除定向或自體臍帶血的輸注，只要通知移植醫師和受者。然而，臍帶血醫療主任必須按照預先確定的標準（無論是內部的還是由移植醫師定義的）在放行臍帶血之前檢查臍帶血的質量參數。

標準內容

無關使用的臍帶血應不受微生物污染。

指南

就本標準而言，本標準要求無菌檢測定義為篩選微生物存在的過程，相當於歐盟要求篩選微生物污染的要求。

04

紐約臍血庫項目

需氧和厭氧微生物的細菌培養（處理以後）。我們使用ESP培養系統（Versa TREK）。 篩選臍帶血的樣本來檢測細菌污染，如果檢測到陽性，樣本送到微生物學參考實驗室進行細菌鑒定和抗生素敏感性測試。紐約臍血項目可檢索清單中不包括有細菌污染的臍帶血。

(聲明：由於本人水平有限，錯誤之處在所難免，歡迎留言指正！）

吾身也有涯，而知也無涯

公眾號：涯知

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