2018年幹細胞、免疫細胞治療再次明確列為國家部委重點支持產業！

最新 02-10

導讀

隨著醫學以及生物科學的進步，注重產業化的轉化醫學；關注人體修復的再生醫學，聚焦治療方式變革的精準醫療，正成為醫學界三大新興領域與重要組成部分。而這三個領域都與幹細胞的研究與產業化有著密不可分的關係。可以說，幹細胞是未來三大新興醫學的重要基礎與實現手段。

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在全球範圍內，幹細胞正被越來越多的醫院認可和採納。2017年，我國新增了72家備案機構，截止目前，我國通過備案的幹細胞研究機構已有上百家，這也意味著未來將有越來越多的機構或醫院開展幹細胞研究。

隨著科學取得進展，幹細胞療法漸漸在全球範圍內得到認可，各個醫院、研究機構陸續開展。本月中旬，美國德州神經病變及疼痛中心宣布為阿靈頓地區的慢性疼痛患者提供幹細胞治療，作為傳統手術或處方藥物之外的治療選擇。1月29日，阿聯酋迪拜的RAK醫院宣布啟動幹細胞療法，用於治療關節炎和其他關節相關的疾病……引入開創性的治療方法，有望減少患者對手術的需求。

未來幹細胞在疾病治療的應用將成為大勢所趨，隨著醫學以及生物科學的進步，注重產業化的轉化醫學；關注人體修復的再生醫學，聚焦治療方式變革的精準醫療，正成為醫學界三大新興領域與重要組成部分。而這三個領域都與幹細胞的研究與產業化有著密不可分的關係。可以說，幹細胞是未來三大新興醫學的重要基礎與實現手段。

幹細胞治療在國內的進展如何？

每當看到幹細胞臨床應用在國際上取得進展時，很多人都會關心國內進展，盼望著國內傳來佳音。

2017年，我國科研團隊在《中國臨床藥理學與治療學》中發表了臍帶間充質幹細胞治療嚴重膝骨關節炎的對照研究。研究顯示，人源臍帶間充質幹細胞移植治療中重度膝骨關節炎能更快速、更顯著、更持久地減輕關節疼痛，改善關節功能，並且4次注射療效優於2次注射。

最近，科技日報發表的《我國細胞治療終於進入臨床的大門》受到了廣泛的關注，也讓廣大讀者看到了希望。

《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》的發布，成為了我國細胞治療行業的轉折點，使細胞治療向臨床產品的目標更近了一步。專家表示，如果申請企業的細胞製品符合要求，經過臨床試驗證明有效，應該不久就會批准下來，細胞治療「落地」不會遠了。幹細胞治療作為細胞治療的重點領域，也將受益於此項政策。

近年來，我國國家級主管部門及地方陸續頒布多項政策，連續投入經費推動我國幹細胞的發展，加速推動幹細胞技術和產品的臨床應用和審批。幹細胞已經被納入我國「十三五」發展規劃中，國家知識產權局發布的2018年新版《知識產權重點支持產業目錄》，明確將幹細胞、免疫細胞治療等黨中央、國務院文件明確的重點發展方向列為重點支持產業。這意味著我國高度重視幹細胞治療，各項支持政策給幹細胞治療提供了良好的發展環境。

國家知識產權局近日發布2018年新版《知識產權重點支持產業目錄》提到將《「健康中國2030」規劃綱要》作為重點發展方向

《目錄》中第九項重點疾病防控與精準醫學中將免疫治療、基因治療、細胞治療、幹細胞與再生醫學劃入未來重點發展方向。

國家衛計委近日刊出關於政協委員：「改進幹細胞臨床研究准入標準」提案的答覆函。答覆中明確指出：今後，隨著幹細胞領域研究工作的不斷深入，管理體制機制不斷健全，國家衛生計生委和食品藥品監管總局將適時對《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》進行修訂完善，以適應我國幹細胞臨床研究的發展狀況和管理需求。

關於政協十二屆全國委員會第五次會議第3718號（醫療體育類455號）提案答覆的函

發布時間：2018-01-09

何偉委員：

您提出的關於改進幹細胞臨床研究准入標準的提案收悉。經商食品藥品監管總局，現答覆如下：

為促進我國幹細胞臨床研究與應用科學、有序、健康發展，我委和食品藥品監管總局共同組織制定了《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》。該文件明確了醫療機構是幹細胞製劑和臨床研究質量管理責任主體，並規定了幹細胞臨床研究機構應具備的七項條件，包括應具備三級甲等醫院、藥物臨床試驗機構資質以及開展幹細胞臨床研究相關條件等。設定幹細胞臨床研究機構的准入條件，一方面是為了保障幹細胞製劑和臨床研究的質量，從而保障受試者安全，另一方面是考慮到幹細胞臨床研究的特性，在管理辦法試行之初，相關規章制度和管理機制需要在實踐中不斷細化和完善，因此提出較高資質要求，以求幹細胞臨床研究的健康發展。今後，隨著該領域研究工作的不斷深入，管理體制機制不斷健全，國家衛生計生委和食品藥品監管總局將適時對《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》進行修訂完善，以適應我國幹細胞臨床研究的發展狀況和管理需求。

感謝您對衛生計生工作的關心和支持。

國家衛生計生委

幹細胞治療技術是國際醫學前沿重點發展領域，它給一些人類疑難疾病的治療提供了新的希望。在我國，幹細胞治療領域的研究尤其活躍，政策監管也逐步完善，整個行業已經進入了規範發展期。

展望

幹細胞治療正向我們走來。科研人員開啟的每一項研究，獲得的每一個突破性進展，都將成為幹細胞走向臨床應用的助推器。人們已經看到，幹細胞技術幫助卵巢早衰家庭實現健康生育夢，給早衰症、X-連鎖淋巴細胞增殖綜合征等罕見病患者帶來了生命的新生機……

監管政策逐步成熟，對幹細胞治療產品的研發有了更規範的指導，這對提高安全性、有效性和質控水平具有重要意義，促進行業健康發展。目前幹細胞已經被廣泛應用至多種疾病的臨床研究中，被認為是未來醫學的新希望。正如同濟大學校長、中科院院士裴鋼所述，「幹細胞，你不做就落後」。