蔣莉：人類基因編輯應有法可依

在CRISPR基因編輯技術誕生之前，人們通常只能在小白鼠上進行複雜的基因編輯，然而新的基因編輯工具CRISPR的出現，讓研究人員能夠在幾乎任何物種中實現精確的修飾，有著非常高的精確度和令人難以置信的速度。CRISPR技術無疑為人類帶來了福音，它可以用於治療遺傳性疾病，比如鐮刀細胞性貧血、艾滋病和囊性纖維，也可以防止感染和老年痴呆症。但是CRISPR技術猶如一把雙刃劍，在可能給人類帶來福利減少痛苦的同時，也可能帶來不可預測的風險和不可逆的結果。事實上，人類基因編輯這個潘多拉的魔盒已經被打開。2015年4月，我國中山大學研究員黃軍的團隊在世界上首次公布了利用CRISPR技術修改人類胚胎基因的研究成果。雖然該研究所用的胚胎是無法存活的異常三倍體胚胎，但仍然在國內外科學界掀起波瀾，基因編輯人類胚胎的猜想變成了事實。緊隨其後，2016年英國政府也正式首次批准在人類胚胎上使用基因編輯技術的實驗申請。2017年，美國科學家宣布利用CRISPR基因編輯技術，修正了人類胚胎中與心臟疾病有關的基因變異。基因編輯技術的迅猛發展使得「定製嬰兒」等問題比任何時候都迫在眉睫。然而，與技術上的日新月異形成鮮明對比的是，基因編輯技術的相關法律法規相對薄弱，也尚未實現全球標準化，亟待確立技術法規。

我國人類基因編輯立法

規制現狀及不足

我國目前涉及人類基因編輯基礎研究和臨床研究的法規包括《人類輔助生殖技術管理辦法》《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》《人類遺傳資源管理暫行辦法》《基因工程管理辦法》；涉及人類基因編輯臨床研究和應用的法規包括《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點》《人基因治療研究和製劑質量控制技術指導原則》。這些條例中，《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點》《人基因治療研究和製劑質量控制技術指導原則》只涉及人類體細胞基因編輯，並沒有明確什麼類型的細胞可用於基因治療。而直接涉及人類生殖細胞和胚胎的基因研究也只有《人類輔助生殖技術管理辦法》，其明確禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進行基因操作，並沒有明確是否允許人類胚胎、生殖細胞基因編輯的研究，以及是否允許非生殖性目的的人類基因編輯。

總的來說，我國人類基因編輯立法存在一些不足和急需解決的問題：其一，無專門人類基因編輯立法，立法分散，相關規則散落在各個法規之中。其二，缺乏明確的立法目的和原則，沒有統一的核心立法理念指導。其三，立法層次低，多為部門規章，效力等級低，並沒有上升到法律高度。其四，監管不力，沒有專門的機構負責批准和許可人類胚胎基因編輯。其五，存在大量空白，相關概念沒有明確，如基因編輯後的胚胎是否屬於人體，孤雌生殖胚胎是否屬於人類胚胎，誘導多能幹細胞是否屬於胚胎幹細胞，什麼類型的細胞能夠被用於基因編輯的研究和臨床應用等。

世界各國人類基因編輯立法的

基本模式

2015年12月美國華盛頓召開首次人類基因編輯峰會後，美國科學院成立了人類基因編輯研究委員會，就人類基因編輯的科學技術、倫理與監管開展全面研究。世界各國的科學家和政策制定者也不斷探討制定政策來平衡基因編輯可能為人類帶來的巨大福利和潛在的風險。不同的國家採取不同的法律、政策來禁止或者鼓勵人類基因編輯的發展。各國不同的立法模式大致可分為三類。

第一，禁止性模式。通常立法禁止人類胚胎/生殖細胞基因編輯、體細胞核移植技術，並通常伴隨著巨額罰款或者刑事制裁，代表性國家如澳大利亞、加拿大。不足在於法律主要針對上游技術，並未明確下游技術應用是否禁止或禁止哪些類型的應用。第二，寬容性模式。通常立法不禁止人類基因編輯，在政府監管下允許大部分的人類基因編輯，由相關的專業機構測評風險，允許通過授權許可的方式進行人類基因編輯，代表性國家如英國。不足在於這種個案監管的模式主觀因素較多，不確定性較強，無法形成有效的監管機制。第三，中立性模式。通常立法不禁止人類基因編輯基礎研究，但禁止人類基因編輯下游應用，如生殖目的人類胚胎或生殖細胞基因編輯，代表性國家如法國。該種方式為最多國家所採用。

立法促進基因編輯技術的

良性發展

中國的基因編輯研究發展很快，研究的質量和數量均名列國際前茅。在取得巨大進展的同時，我們必須清醒地認識到，中國基因編輯技術的研究和應用仍然處於一個相對無序的狀態。基因編輯作為一項關鍵技術，下游應用涉及眾多領域，我國應儘快立法明確基因編輯技術的適用範圍和禁止對象，設定嚴格的邊界，鼓勵合法有序的研究和應用，促進基因編輯技術的良性發展。首先，建議制定專門的《人類基因編輯法》，對人類基因編輯進行立法規制，構建一種「對技術有效監管、對權利有效協調、對創新有效促進」的綜合保護體系。其次，在觀念層面明確人類基因編輯立法目的，將促進人類社會生活質量和實現人類福利作為根本目的；建立人類基因編輯遵循的基本原則，即慎重適度原則，透明公開原則，尊重生命個體原則，負責任科學原則，公平原則，國際互助合作原則。最後，在制度層面成立人類基因編輯管理委員會，負責許可、註冊、監督、實施。1.下設技術顧問委員會，對基因編輯技術分級管理：可將人類基因技術分為實驗室涉及人類基因編輯的上游基礎研究、下游應用研究。允許科學和醫學研究目的的人類基因編輯的上游基礎研究，對下游應用研究進一步分為體細胞基因編輯和遺傳基因編輯。2.下設倫理委員會，對基因編輯技術風險評估：可將人類基因編輯分為治療目的、預防目的、增強目的。可允許在某些特殊情況下以治療和預防嚴重疾病或殘疾的目的允許人類遺傳基因編輯臨床應用，禁止治療和預防目的以外的人類基因編輯臨床應用，應針對風險和收益評估基因編輯的安全性和有效性。3.下設公眾協商委員會，對基因編輯技術公開討論：人類基因編輯被批准之前，應公開徵求不特定公眾和社會各界的意見或組織公開討論，應確保基因編輯的信息公開、透明，並確保公眾的參與權、話語權。

（本文系2017年度中國法學會部級研究課題「人類基因編輯立法規制研究」（CLS（2017）Y12）、2017年江蘇省社會科學基金課題「生物技術革命中專利法倫理挑戰及其應對研究」（17ZXC003）階段性成果）

（作者單位：蘇州大學王健法學院）

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！