中成藥臨床應用問題多，再不重視會毀了中醫
前言
隨著醫療衛生體制改革的深入，國家為繼承和弘揚中醫藥、保障和促進中醫藥事業發展近年來接連出台了一系列的政策與法律，內容涉及振興中醫藥服務產業、支持中醫藥技術開發、發展中醫藥教育等各方各面。
在國家中醫藥政策的大力推動下，中醫藥行業迎來了新的發展階段，但隨之也引來了國際科學界關注和質疑的目光。
簡化中成藥評審審批引質疑
2017年11月29日，國際頂級期刊《Nature》連發兩篇文章批評中國政府為推動中成藥研發放棄了「臨床試驗」這一國際公認對的檢驗藥物安全性和有效性的標準。
這一批評源自2017年10月初國家食品藥品監督管理總局起草的《中藥經典名方復方製劑簡化註冊審批管理規定（徵求意見稿）》，該意見稿提出：「符合要求的經典名方製劑申報生產，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效研究及臨床試驗資料。」
事實上，簡化對經典名方類中藥的評審審批是近十年以來我國支持中藥研發的一個重要措施。
早在2008年國家葯監頒布實施的《中藥註冊管理補充規定》就已經規定經典名方「可僅提供非臨床安全性研究資料，並直接申報生產」。
2016年通過的《中醫藥法》第三十條也規定：「生產符合國家規定條件的來源於古代經典名方的中藥復方製劑，在申請藥品批准文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。」
中藥研發和推廣之路惹爭議
出於對祖國傳統文化和國家戰略的自信和尊重，筆者選擇相信中國政府支持中醫藥行業發展的決心和智慧。
然而，從臨床一線醫務工作者的角度上看，當前更應該關注的是中醫藥的應用問題，尤其是中成藥處方不合理開具問題。
有調查顯示，我國約有七成的中成藥是由醫療機構里沒有接受過系統中醫學教育對的醫師（以下簡稱「西醫」）開出的，不合理使用率高達4成。
筆者通過資料庫查找到了多篇報道中成藥處方問題的文獻，其中中成藥處方不合格率在8.3%～49.5%。
對此，筆者曾致信《Nature》雜誌編輯部，呼籲國家應重視中成藥的臨床使用和監管
今年1月《基本醫療衛生與健康促進法（草案）》向社會公開徵詢意見時，筆者也修文建議「規範使用中藥飲片、中成藥等傳統藥物」
加強監管包括中成藥在內的藥品使用以確保用藥安全無疑是醫療衛生體制改革的必由之路，而臨床醫生又應如何看待中成藥使用的問題呢？
中西藥聯合治療獲益更多？
中成藥是在中醫藥理論指導下，以中藥飲片為原料，按照規定的處方、生產工藝和質量標準生產的製劑，是中藥現代化的產物。
由於中成藥的處方是根據中醫理論，針對某種病證或癥狀制定的，因此使用時要依據中醫理論辨證選葯，或辨病辨證結合選葯。
目前臨床上選擇中西藥聯合治療的處方已經十分常見。
多數臨床醫師相信，將中成藥與西藥合用可以帶來額外的益處，通過各自取長補短，將中西醫藥融為一體，合理聯用後往往能取得比單用西藥或單用中成藥更加滿意的效果，甚至可以減輕不良反應。
然而，中藥化學成分較為複雜，如若對其沒有充分的了解，在應用中極易產生不良反應，對患者的身體健康造成一定的威脅，因臨床濫用中成藥發生不良反應者亦屢見不鮮。
中成藥使用常見的三個問題
一是不熟悉中藥藥性
在選擇中成藥時往往只看藥品稱、對症使用，忽略了中成藥組成的性味及副作用。
例如給妊娠期患者開具七厘散、天麻丸、麻仁丸等，導致胎元受損、甚至流產引發醫療糾紛。
需要指出的是，我國批准生產的中成藥中，約有200多種是中西藥復方製劑，即含有化學葯的中成藥。這類中西藥製劑的中成藥，導致副作用的風險可能比純中藥製劑更大。
二是不遵循配伍原則
將中西藥聯合應用需要對其之間產生的反應予以重視。若不能正確聯合應用則會降低藥物的治療效果，嚴重者還會引發葯源性疾病。
例如包含有機酸的山楂丸以及護肝片等藥物不應與氨茶鹼以及蘇打片聯合應用，這是因為上述藥物聯合應用會產生酸鹼中和從而降低治療效果。
三溴合劑同樣不應與硃砂安神丸聯合應用，硃砂中的成分和三溴合劑的溴化物會產生一定的反應從而形成溴化汞，致使患者產生葯源性腸炎。
三是中成藥的使用方法不正確
一方面，對藥物劑量掌握不足會導致藥力發揮不充分或副作用過大，例如成人使用雲南白藥的劑量一般為0.2～0.3g，當服用劑量超過0.5g時，就會產生噁心、嘔吐等癥狀，嚴重者還會引發腎衰竭。
另一方面，因不了解中成藥配方而重複用藥的問題也相當普遍，如跌打損傷患者的處方中出現七厘散、跌打丸、三七傷藥片、雲南白藥噴霧劑等功能主治相近的3、4種中成藥。
這種重複用藥，劑量疊加既浪費資源又會對患者造成傷害。
影響中成藥不合理應用的幾大因素
醫生因素：出現中成藥處方不合理的原因，就醫務人員自身的因素而言，是由於部分醫務人員中醫藥知識儲備不足，其在開中成藥處方時的思路是按西醫模式進行的。
開方的主要依據也不是「辨證論治」，而是習慣性地「查看說明書」，並且常常只關注說明書中的「功能主治」部分，而對中成藥的配伍禁忌和中西藥間的相互作用了解不夠。
因為在許多醫生的認知中，覺得中成藥副作用小，所以會在藥物劑量和藥物聯用上較過於隨意，同時對預防中成藥（特別是中成藥注射劑）不良反應的認識相對薄弱。
患者因素：中國的老百姓對於中醫藥普遍有一種親切感，加上大眾傳媒的影響，大多數患者並不反對西醫開出的處方中帶有中成藥，甚至有的患者會主動要求醫生開一些自己常用的或具有較高知名度中成藥。
最常見的例子是感冒患者要求醫生開板藍根、小柴胡、清開靈等，如果葯一次吃不完通常還會留在家裡等下一次出現類似癥狀時再自行服用。
部分患者由於不清楚中成藥潛在的副作用，且不願意多次挂號，所以一般在西醫師開出中成藥之後並不會去請中醫師給處方把把關，自行服藥時也不會「多此一舉」地請中醫師診斷，這在一定程度上助長了中成藥的濫用問題。
政策因素：從客觀因素上看，由於中成藥本身的特點和國家政策的保護，中成藥的說明書中存在一些亟待解決的問題，比如在「規格」一項中，就普遍存在表述用語不規範、不統一，相同品種規格標示不統一，單味中藥製劑規格標示不明等問題。
企業因素：此外，在很多中成藥說明書中，「不良反應」、「禁忌」、「注意事項」等欄填的大都是：「尚不明確」，這主要是臨床研究數據缺失造成的，即連生產廠家也沒搞清楚其中成藥產品會發生怎樣的不良反應。
部分中成藥雖然曾開展過臨床試驗，但沒有大範圍、多中心地進行受試人群的監測，研究的數據的質量偏低，不足以形成可靠的數據證據，只有當藥品在臨床上廣泛使用時，不良反應才逐步呈現出來。
如何解決中成藥不合理應用問題？
要解決中成藥臨床不合理應用的頑疾，從醫院自身的層面上來說，筆者建議充分發揮臨床藥師的作用，因為臨床藥師的職責不僅僅是配方發葯，更重要的是給患者提供準確、安全、有效的藥學服務。
例如讓臨床藥師參與臨床藥物治療，監測患者用藥全過程，對藥物治療做出綜合評價，發現和報告藥物不良反應，最大限度地降低藥物不良反應及有害藥物相互作用的發生，從而更好地保證中成藥的臨床合理應用，減少和避免葯源性傷害。
根據處方開出的時間不同，可以將其分為處方的審核和點評兩部分。
一是審核處方。主要是核對處方用藥與臨床診斷的相符性，劑量、用法的正確性，選用劑型與給葯途徑的合理性，是否有重複給葯現象，是否有潛在的藥物相互作用和配伍禁忌，運用中藥配伍理論和中藥藥理、中藥化學、中藥藥效的基本原理對處方的合理性進行前瞻性分析。
藥師在審核處方後，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方。當藥師發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤時，應當拒絕調劑，及時告知處方醫師，並應當記錄，按照有關規定報告。
二是處方點評。根據原衛生部印發的《處方管理辦法》和《醫院處方點評管理規範》，醫院有責任建立處方點評制度和操作流程，提高處方質量，促進合理用藥。例如定期對門診處方進行抽樣點評並上報結果，對不合理處方及時和臨床醫生溝通，及時通報。
處方點評制度和臨床藥師制度等的落實，可有效地促進中成藥臨床使用監測，及時獲取中成藥用量的動態信息、合理用藥情況、藥品不良事件發生情況等。
中成藥處方點評內容包括辨證用藥、用藥劑量、用藥方法、聯合用藥及配伍合理性、治療過程中更換藥品或停葯的合理性等，定期進行中成藥處方點評有利於提高臨床用藥的水平，督促臨床醫生加強學習。
考慮到對西醫綜合醫院中醫藥發展基礎條件差，人才匱乏的現狀，筆者建議醫院要努力營造良好環境，建立中醫藥人才激勵機制，完善中醫藥人才引進位度和政策保障，加大對中醫藥人才的引進力度，並建立健全用人機制，完善人才保障機制和合適的人才激勵政策留住人才。
另一方面，醫院要進一步完善西醫學習中醫藥知識的人才培養，組織開展多層次、多形式的專業技術研修活動，不斷提高中西醫結合的業務素質；還要重視和加快中西醫結合專家的培養，發揮他們的旗幟作用，引領中西醫結合水平的不斷提高。
此外，推廣和完善醫院信息管理系統的電子處方，通過大數據等現代智能信息技術輔助臨床醫師規範使用中醫藥也是切實提高中醫藥防病治病能力的發展方向。
作者：海軍軍醫大學 徐志傑
編輯：寸心
致謝：感謝新街口社區衛生服務中心姚彌醫師、玉淵潭醫院孫曉燕醫師、北京大學醫學部邢晨醫師、深圳市衛生計生能力建設與繼續教育中心吳偉老師、山西大醫院潘鼎之醫師對文章定稿提出的意見和建議！
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