哺乳期禁用！CFDA 要求修訂甲巰咪唑片說明書

國家食品藥品監督管理總局最新發布了「總局關於修訂甲巰咪唑片說明書的公告（2018年第17號）」，提出了對甲巰咪唑片修改說明書的要求。

公告全文

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對甲巰咪唑片說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有甲巰咪唑片生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照甲巰咪唑片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，於2018年4月15日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

各甲巰咪唑片生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀甲巰咪唑片說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

修訂重點

1. 哺乳期禁用

「禁忌」項中增加「哺乳期婦女禁用」。

2. 強調定期複查

「注意事項」中對於用藥期間需要定期複查的實驗室檢查做出了明確說明，具體內容如下：

建議患者在治療初期前 3 個月，每周做一次血常規檢查。維持治療期間每月做一次血常規檢查。並提醒患者出現口腔炎、咽炎、發熱等癥狀時，應立即就診。

建議患者在治療初期前 3 個月，每月做一次肝功能檢查。肝損害多發生在治療開始後的 12 周內，應提醒患者如出現厭食、噁心、上腹部疼痛、尿黃、皮膚或鞏膜黃染等癥狀時，應立即就診。

妊娠和產後抗甲狀腺藥物如何用？

2017 年美國甲狀腺協會（ATA）發布了最新版妊娠期間和產後甲狀腺疾病的診斷和管理指南。指南提出對於妊娠女性，甲巰咪唑（MMI）和丙基硫氧嘧啶（PTU） 均有一定風險。

1. 在懷孕早期不推薦服用甲巰咪唑（MMI），而是選擇丙基硫氧嘧啶（PTU）治療。

對於妊娠女性，無論甲巰咪唑（MMI）還是丙基硫氧嘧啶（PTU）都不絕對安全。以前的研究表明 MMI 會導致新生兒出生缺陷，但是最新研究顯示兩種藥物均有一定風險。

考慮藥物的致畸率，在甲狀腺功能正常後停用抗甲狀腺藥物。停葯後應當沒 1～2 周做一次甲狀腺功能檢查和臨床檢查來評估孕婦和胎兒的甲狀腺狀態。根據評估結果決定是否繼續停用 ATD 藥物。

2. 停用 ATD 藥物的甲狀腺毒症高風險需要繼續治療的孕婦，推薦使用 PTU 治療孕婦甲亢，持續到妊娠 16 周。

當從 MMI 換用 PTU 時，應當使用 1:20 的劑量比例。

如果妊娠 16 周后仍然需要進行抗甲狀腺素治療，目前仍不清楚是繼續 PTU 還是 MMI，指南目前無法做出關於換藥的推薦。

3. 妊娠期服用 ATD 藥物應使用 PTU 或 MMI 的最低有效劑量。妊娠服用抗甲狀腺藥物的女性，每 4 周應該檢查一次 FT4/ 總 T4 和 TSH 水平。

4. 指南提出患者有 Graves 治療史，推薦妊娠早期測定血清 TRAb，如果在濃度升高，應該在 18～22 周時重複測定，如果妊娠早期 TRAb 檢測不到或很低就不需要重複測定。

如果患者整個妊娠中期需要服用 ATD 藥物，指南推薦在 18～22 周重複測 TRAb，若升高或者妊娠晚期服用 ATD 藥物的，在 30～34 周需要再次測定 TRAb 來評估是否需要進行新生兒和產後監測。

5. 17ATA 指南中強調除非出現胎兒甲亢，否則不建議 LT4 和抗甲狀腺藥物的聯合應用。

甲狀腺切除術很少用於治療妊娠期甲亢，如果需要，最佳手術時間為妊娠中期第 4～6 個月。

如果孕婦 TRAb 濃度超過正常上限的 3 倍，需要在整個妊娠期監測胎兒是否有發生甲亢的可能，即使母親甲狀腺功能已恢復正常。

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