GSK疫苗再獲FDA突破性療法認定；過度重複藥品目錄達298品種

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滴度醫貿早報

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政策

1.過度重複藥品目錄達298品種

CFDA發布第三批過度重複藥品提示信息的公告，對2017年市場在售藥品情況進行監測分析，按照符合已有批准文號企業數≥20家的條件進行通用名品種篩選，共遴選出298個品種，涉及臨床藥理學和治療學分類的13個大類、59個亞類，與《關於發布第二批過度重複藥品提示信息的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第70號）發布的藥品目錄相比，新增4個品種。

審批

1.FDA批准阿比特龍聯合潑尼松用於早期轉移性前列腺癌治療

強生旗下楊森製藥表示，美國FDA批准了公司ZYTIGA? (abiraterone acetate，醋酸阿比特龍)的新適應症申請，用於聯合prednisone（潑尼松）治療轉移性高危去勢敏感型前列腺癌（CSPC）。

新適應症的批準是基於關鍵性臨床3期試驗LATITUDE的數據，該研究發現在轉移性高危CSPC患者中，與安慰劑相比，ZYTIGA與潑尼松聯合使用，死亡率可以降低38%。

2.口服治天花，創新療法TPOXX獲FDA優先審評

SIGA Technologies (SIGA) 公司宣布，美國FDA接受了該公司為治療天花的TPOXX (tecovirimat) 的口服配方遞交的新葯申請 (new drug application, NDA)，並且授予tecovirimat優先審評 (priority review) 資格。

SIGA 公司是一家專註於開發嚴重未被滿足醫療需求和生物威脅 (biothreat) 的健康安全公司。該公司的tecovirimat是一種治療天花感染的創新小分子抗病毒療法。

3.GSK疫苗再獲FDA突破性療法認定

葛蘭素史克（GSK）公司宣布，其B型腦膜炎疫苗Bexsero已獲得美國FDA的突破性療法認定（BTD），用於在2-10歲的兒童中預防由血清組B型腦膜炎球菌引起的侵入性腦膜炎球菌病（IMD）。2014年，Bexsero獲得FDA的突破性療法認定，用於在10-25歲的人群中預防IMD，並於2015年1月獲得加速批准。

這項新的認定是Bexsero的第二次突破性療法認定，這也使Bexsero成為世界上第一個獲得兩次突破性治療認定的疫苗。

市場

1. 12億美元合作！開發多靶點雙特異性免疫療法

Pieris Pharmaceuticals與Seattle Genetics宣布簽署了一項合作許可協議，將共同開發用於實體瘤和血液腫瘤的多靶點雙特異性免疫療法。

Pieris是一家以獨特方式發現並開發以Anticalin蛋白為基礎的藥物的生物技術公司。此次合作將利用兩家公司的專業知識和核心技術開發新型Antibody-Anticalin融合蛋白。

2.Zenflow融資3140萬美元，研發前列腺增生獨創手術產品

近日，總部位於舊金山灣區的醫療器械公司Zenflow宣布已完成A輪3140萬美元股權融資，致力於推動泌尿手術產品Spring System的臨床開發，用於緩解良性前列腺增生（BPH）。

本次A輪融資由Invus Opportunities、F- Prime Capital Partners和Medical Technology Venture Partners共同領投。同時，Zenflow還獲得了美國國立衛生研究院（NIH）和國家科學基金會（NSF）的扶植資助。

（內容整理自網路）

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