FDA批准兩種丙肝藥物用於兒科患者

2017年7月，美國食品藥品管理局（FDA）批准了Sovaldi（sofosbuvir）與Harvoni（ledipasvir和sofosbuvir）在12歲至17歲兒童中治療丙型肝炎（HCV）的補充申請。這是首批被批准用於兒童和青少年治療HCV的直接作用抗病毒治療。Harvoni和Sovaldi之前被批准用於治療成人HCV。

HCV是一種病毒感染性疾病，可引起肝臟炎症，從而導致肝功能受損或肝衰竭。直接作用抗病毒藥物通過防止病毒繁殖，降低體內HCV量，在大部分病例中，可治癒HCV。Harvoni和Sovaldi新適應症的批准將為HCV六種主要基因型（或毒株）提供兒科治療選項。

Harvoni適用於治療12歲以上或體重至少77磅（35公斤）、出現HCV基因型1、4、5或6感染、無肝硬化或有輕度肝硬化的兒科患者。

Sovaldi聯合利巴韋林適用於治療12歲以上或體重至少77磅（35公斤）、出現HCV基因型2或3的感染、無肝硬化或有輕度肝硬化的兒科患者。

一項納入100名12歲以上兒科患者的開放性、多中心臨床試驗建立了Harvoni治療HCV基因型1感染的安全性、葯代動力學、有效性特徵。其結果與在成人中觀察到的相當，在完成治療後12周，98%的患者血中未檢測到病毒，提示患者HCV感染被治癒。Harvoni最常見的不良反應是疲勞和頭痛。

一項納入50名12歲以上兒童患者的開放性試驗評估了Sovaldi與利巴韋林的聯合用藥。其結果與成人中觀察到的相當，100%的HCV基因型2感染患者、97%的HCV基因型3感染患者在完成治療後12周，血中未檢測到病毒。Sovaldi聯合利巴韋林的最常見不良反應是疲勞和頭痛。

乙肝病毒再激活已在HCV/HBV合併感染、接受或完成HCV直接作用抗病毒治療、未接受HBV抗病毒治療的成人患者中被報道。醫生在開始Harvoni或Sovaldi治療前，應篩查患者是否合併HBV感染或既往HBV感染。

參考文獻：Journal of the American Medical Association 2017;317:1942

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