默沙東重磅腫瘤免疫療法申請中國上市

▎葯明康德/報道

2月11日，默沙東（MSD）的PD-1單抗帕博利珠單抗注射液在中國遞交上市申請，並獲得CFDA承辦受理。

（圖片來源：CFDA網站）

Pembrolizumab一款人源化的PD-1抗體，能阻斷T細胞表面PD-1受體與其配體的結合，起到激活T細胞使其對腫瘤展開攻擊的作用。這款重磅腫瘤免疫療法在多項癌症中展現出了出色的療效，並已先後獲得FDA批准，用於治療黑色素瘤、頭頸癌、非小細胞肺癌、經典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌，商品名為Keytruda。

值得一提的是，pembrolizumab還被FDA批准用於治療帶有微衛星不穩定性高（microsatellite instability-high，MSI-H）或錯配修復缺陷（mismatch repair deficient，dMMR）的實體瘤患者。這是美國FDA批准的首款不依照腫瘤來源，而是依照生物標誌物進行區分的抗腫瘤療法，具有里程碑式的意義。

默沙東正在進行關於pembrolizumab的多項單葯療法與組合療法的臨床試驗，並且取得快速進展。去年10月公布的3期臨床試驗KEYNOTE-024研究，旨在評估pembrolizumab作為一線單獨療法治療表達高水平PD-L1的非小細胞肺癌(NSCLC)患者 (腫瘤的比例分數(TPS)大於等於50%)，達到總生存期(OS)的次要終點。兩年隨訪研究發現，與標準含鉑化療藥物相比，pembrolizumab延長NSCLC患者中位總生存期超過一倍。

我們祝願默沙東的PD1單抗能在中國順利上市，造福腫瘤患者，延長他們的生命。

參考資料：

[1] CDE網站

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