抗癌神葯PD-L1抑製劑「Keytruda」來啦！中國即將上市！

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2018年2月11日中國食品藥品監督局（CFDA）受理了PD-L1抑製劑「Keytruda」的上市申請。

來源： 咚咚癌友圈

臨近年關，實現了數個新葯審批的中國食品藥品監督局（CFDA）又給所有中國的腫瘤患者送上了一份新年大禮！

這份大禮可謂誠意十足：Keytruda，這個創造了抗腫瘤史上最大奇蹟的藥物，即將在中國上市了！

2月11號，明星抗癌藥Keytruda的上市申請獲得國家葯監局受理，受理號為JXSS1800002，同時Keytruda有了一個響亮的中國名字--帕博利珠單抗注射液。這意味著這款風靡全球的抗癌藥即將登陸國內，造福無數的腫瘤患者。

Keytruda是由默沙東生產公司研發生產的抗腫瘤藥物，學名叫「PD-1抑製劑」。

腫瘤治療史上最大的突破:PD-1抗體藥物

毫無疑問，PD-1抑製劑是最近十年，腫瘤治療領域最大的突破：它徹底打破了傳統的癌症治療模式，針對多種腫瘤都有效果（比如肝癌，肺癌，胃癌），有效率更高，副作用更小。

更重要的是，PD-1抑製劑帶來了橫跨多個癌種的歷史性突破：部分患者實現了長期生存，甚至實現了臨床治癒，意味著部分晚期多發轉移的腫瘤患者，可以活過5-10年。

2017年11月，PD-1抑製劑的另外一個製造商-美國BMS公司更新了其重磅研究成果：

經過長達5年的隨訪，惡性黑色素瘤、腎癌與非小細胞肺癌患者經過PD-1抑製劑治療後，患者的五年生存期率實現了數倍的提升，尤其是肺癌，5年生存率從5%提高到了15%。這些臨床數據，堪稱腫瘤治療史上最大的進步。

Keytruda-創造無數奇蹟的抗癌藥

作為老牌葯企-默沙東的重磅抗癌藥，Keytruda從上市起就一直在創造奇蹟。

1

治好了腦轉移的美國前總統卡特

老爺子已經90多歲了，不幸得了黑色素瘤，而且轉移到了腦子裡，屬於極度高危的腫瘤患者。幸運的是，經過放療+Keytruda治療治療，卡特奇蹟般的治癒了，全身腫瘤消失。

2

一次獲批15種腫瘤適應症

2017年5月23日，美國FDA破天荒宣布：加速批准PD-1抗體-Keytruda用於確定有高度微衛星不穩定性（MSI-H）或錯配修復基因缺陷（dMMR）的成人和兒童晚期或轉移性實體腫瘤患者，有效率40%以上——這是FDA首次批准不以腫瘤部位為參考，僅依靠生物標誌物進行治療選擇的藥物，而且是成人和兒童通吃。

3

首個成功躋身肺癌

一線治療的免疫治療藥物

目前，美國FDA已經批准：Keytruda可以單藥用於PD-L1強陽性的肺癌患者的一線治療，有效率超過40%；或者Keytruda聯合化療一線用於所有肺癌患者，有效率高達55%。

PD-1抑製劑扎堆上市，年花費或許不到十萬

據統計，從2014年7月到現在，PD-1抑製劑藥物已經在包括日本、美國、歐美、澳大利亞和中國香港在內的全球60多個地區上市，全球無數的瘤患者已經受益於這種抗癌新葯。

而中國大陸地區由於特殊的審批制度，PD-1抑製劑需要重新完成在大陸地區的臨床試驗。因此中國大陸地區的患者一直在等待PD-1完成大陸地區的臨床實驗，可以用上這個可以帶來更長生存期、甚至臨床治癒的藥物。

2017年11月2日，百時美施貴寶提交的PD-1單抗Opdivo的上市申請（JXSS1700015）獲得中國食品藥品監督局受理。這意味著第一款進口PD-1抑製劑藥物在國內上市進入了倒計時，預計2018年底之前會有結果。

2017年12月13日，國產信達製藥提交的第一款國產PD-1抑製劑-信迪單抗注射液的上市申請，獲得了國家葯監局的受理。這意味著第一款國產PD-1抑製劑藥物有望上市，價格或許每年10萬元。

加上這次默沙東的PD-1抑製劑，2018年可能會有三款PD-1抑製劑在國內上市。

國內腫瘤患者如何儘快用上PD-1抑製劑

目前，三款PD-1抑製劑已經提交上市申請，但還未獲得上市批准。然後，對腫瘤患者而言，我們期待一個月，期待一周，甚至期待一天都可能造成病情的變化及發展。時間是制約腫瘤患者最重要的一個因素

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